보건타임즈 : 새 이상지질혈증 치료제, 트리답티브 국내 출시

한국MSD(대표 현동욱)가 새로운 이상지질혈증 치료제 트리답티브(TREDAPTIVE, 니코틴산/라로피프란트)1g/20mg 서방형 제제가 1일 국내 출시된다.

트리답티브는 LDL-C와 중성지방 수치를 감소시키고, HDL-C의 수치를 높여줌으로써 이상지질혈증 치료에 도움을 주는 니코틴산(Extended-release nicotinic acid) 제제와 니코틴산 유도성 홍조의 발생 및 정도를 감소시켜주는 라로피프란트(laropiprant) 제제의 복합제형으로 개발된 신약이다.

실제로 임상시험에서 트리답티브는 LDL-C와 혈중 지방의 한 형태인 중성지방 수치를 감소시킴과 동시에 HDL-C의 수치는 증가시키는 것으로 나타났다.

현재 이상지질혈증 또는 고지혈증의 주요 치료제로 사용되고 있는 스타틴 제제는 주로 LDL-C 저하에 작용하는데, LDL-C를 낮추면 심혈관 질환 및 심혈관 질환에 의한 사망 발생의 위험이 감소하는 것으로 알려져 있다.

National Cholesterol Education Program (NCEPT ATP Ⅲ) 가이드라인에서는 상승된 LDL-C와 함께 낮은 수치의 HDL-C를 심혈관질환의 위험인자로 명시하고, 초기 스크리닝을 통해 환자의 LDL-C, HDL-C, 중성지방 모두를 확인할 것을 권장하고 있다.

트리답티브 2g/40 mg은 기존의 스타틴 요법에 병용하거나 단독으로 24 주 동안 투여했을 때, LDL-C, HDL-C, 중성지방을 유의하게 개선했다.

임상시험은 1일 1회 트리답티브 1g (1g/20mg 정)을 1일 1회 투여하는 것으로 시작해 4주 후에 트리답티브 1일 용량을 유지용량 2g (2 x 1g/20 mg정)으로 증량하고, 20주 동안 이 용량을 유지했다.

그 결과 트리답티브를 2g 투여한 12-24주차에 LDL-C 수치가 위약군 대비 19% 감소했고, HDL-C 수치는 20% 증가했으며, 중성지방 수치 역시 25% 감소했다.

또 원발성 고콜레스테롤혈증이거나 복합성 고지혈증을 앓고 있는 아시아인 환자를 대상으로 트리답티브(4주 1g→ 8주 2 g) 투여군과 위약군으로 나누어 비교했을 때, 스타틴요법 병용 군에서 위약 대비 LDL-C(-17%), 중성지방(-23%), HDL-C(+18%)의 지질 관리 효과를 보여 서양인과 마찬가지로 아시아인에서도 트리답티브의 효과를 다시금 입증했다.

이와함께 트리답티브는 니코틴산 제제요법에 수반되는 니코틴산 유도성 홍조를 줄여준다. 니코틴산 제제는 콜레스테롤 치료를 위해 50년 이상 사용되었음에도 불구하고 안면홍조 등 부작용으로 인해 사용이 제한돼 왔다.

그러나 트리답티브는 홍조를 줄여주는 라로피프란트 성분을 포함하고 있어 서방형 니코틴산 제제에 비해 홍조로 인한 치료 중단 빈도를 줄였다.

한국지질동맥경화학회 이사장 신현호 교수(관동의대 순환기내과)는 “스타틴제제를 이용해 LDL 콜레스테롤을 낮추는 것이 심혈관 질환의 위험을 감소시킨다는 의학적 근거는 이미 충분히 정립돼있다. 그러나 니코틴산제는 HDL 콜레스테롤을 증가시키고, 중성지방 수치를 낮추는 효과가 있음에도 홍조와 같은 부작용 때문에 그동안 사용이 제한적이었다. 트리답티브는 LDL 콜레스테롤과 중성지방을 감소시킬 뿐 아니라, HDL 콜레스테롤을 증가시키는 균형 있는 콜레스테롤 관리에 탁월한 효과를 보임으로써 홍조 감소와 함께 니코틴산제제의 효과를 제공할 것이다”고 말했다.

한국MSD 심혈관 및 당뇨 사업부 총괄 김상표 상무는 “심혈관계질환 치료에 앞장서온 MSD가 새롭고 혁신적인 치료제를 시장에 선보이게 되어 매우 기쁘다”며 “트리답티브의 출시는 포괄적인 콜레스테롤 관리를 가능하게 한다는 점에서 큰 의미가 있으며, 새로운 치료제의 소개를 통해 국내 환자들에게 효과적인 치료옵션을 제공할 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

한편 트리답티브는 유럽 연합 27개국 및 노르웨이와 아이슬란드에서 출시돼 성공적인 시장반응을 이끌고 있으며, 국내에서는 트리답티브 1정(tablet)당 585원에 보험급여를 받는다.