식품의약품안전청(노연홍 청장)은 "의료기기 임상시험 관련 통계기법 가이드라인"을 마련해 관련 제조·수입업체 및 임상시험기관 관계자들에게 배포할 계획이다.
이번 지침서 발간은 의료기기 임상시험 계획을 수립하고 평가할 때 고려해야 할 대상 변수와 통계적 분석방법 선택이 결과에 미치는 영향이 매우 크기 때문에, 올바른 자료 분석과 선택방법 및 판단기준이 매우 중요하며, 특히 의료기기 대상 임상시험은 의약품 대상 임상시험과 비교해 많은 제약점과 차별화된 계획 수립 및 평가가 이뤄져야 하기 때문이다.
한편, 식약청은 오는 27일(금) 식약청 제3별관 회의실에서 10:30~11:30 까지 ‘의료기기 임상시험 관련 통계기법에 관한 설명회’를 개최한다.
식약청은 이번 지침서 발간과 설명회 개최를 통해 국내·외적으로 ‘의료기기 대상 임상시험과 관련된 통계기법’을 개발 소개함으로 인해, 임상시험과 관련된 의료기기의 다양한 제품개발에 대한 실질적인 도움이 될 것을 기대한다고 밝히며, 올해 상반기를 포함해 총 9권의 길라잡이를 발간·배포했다고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-05-03 17:10:13
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