식품의약품안전청(청장 노연홍)은 초기 임상시험 경쟁력 강화를 위한 개선방안을 마련해 시행한다고 20일 밝혔다.
개선사항으로는 ▲임상시험 승인처리기간을 14일로 단축 ▲상담기간 단축 및 절차 간소화 등 사전상담제 개선 ▲자가점검요약서 도입 ▲그간 한글번역에 따른 시간적 경제적 부담이었던 영문계획서 제출 허용 등으로 우선 시범운영기간을 거친 후 제1상 임상시험 심사 T/F 팀이 구성․운영되는 2011년 1월부터는 본격적으로 적용될 예정이다.
식약청은 그간, 국내 임상시험은 2002년 식약청의 임상시험계획 승인제도 도입 이후 2001년 45건에서 2009년 400건 승인으로 괄목할만한 성장을 보여 왔으나, 임상시험의 첫 단계인 제1상 임상시험 수행건수는 선진국과 큰 격차가 있어, 앞으로 임상시험분야에서의 국제 경쟁력 우위 확보가 초기 임상시험 활성화에 있다고 판단, 이번 개선방안을 마련하게 됐다고 밝혔다.
식약청은 이번 초기임상시험 경쟁력 강화방안 시행을 통해 다국적기업의 신약 초기 임상시험을 국내에 유치함으로써 ▲임상시험 원천기술의 확보·발전 ▲국내 제약사의 신약·개량신약 개발 ▲보건의료산업 발전 및 전문 일자리 창출 등에 기여할 수 있을 것이라고 전망하며, 앞으로도 지속적인 임상시험 제도개선을 통해 임상시험 선도국가를 향한 노력에 매진할 것이라고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-05-27 19:05:57
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