식품의약품안전청(청장 노연홍)은 개발업체가 필요로 하는 기술적·행정적 사항을 지원하고, 개발 제품의 신속한 허가를 위하여 의료기기 허가도우미 제도를 운영하고 있다고 24일 밝혔다.
의료기기 허가도우미는 식약청이 평가․임상․품질․허가 등 각 분야 담당자를 전담 도우미로 지정해 신개발 의료기기를 업체에게 기술적·행정적 업무를 지원하는 제도다.
2006년 시작해 올 5월말까지 20개 제품이 신개발의료기기 등 허가도우미로 지정됐다.
이 중 소장의 영상을 무선 전송하는 의료용캡슐내시경과 분만2기에서 산모의 복부에 압력을 가해 분만시간을 단축하는 자연분만유도기 2개 제품이 품목허가를 받은 바 있다.
식약청은 의료기기안전국 홈페이지(http://md.kfda.go.kr)에 허가도우미 제도의 취지를 소개하고 지정대상, 운영절차 등을 소개하고 있다.
기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
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