2007 FDA 인허가를 위한 의료기기 임상시험 심포지엄이 보건복지부, 한국보건산업진흥원(원장 이용흥), 아주대의료원(원장 박기현)이 공동으로 오는 28일 서울 밀레니엄 힐튼 호텔에서 개최한다.
이 행사는 미국에 의료기기를 수출하기 위해 반드시 거쳐야 하는 FDA 인ㆍ허가( 시판전신고 510k)와 임상시험 방법 등에 대한 최신 정보를 제공하기 위해 마련됐다.
미국 의료기기 제품 승인은 크게 시판전신고(510k)와 시판전승인(PMA)으로 나뉜다.
시판전승인을 받아야 하는 3등급 의료기기는 소위 신개발 의료기기로 현재 국산은 대부분 시판전신고(510k) 대상된다.
이에 진흥원 이용흥 원장은 “공산품들과 달리 해외 진출 시 수입당국의 요구사항이 갈수록 복잡해지는 의료기기 산업에 대해 국가적 차원에서 지원이 필요하다”며, “앞으로 주요 전략국가에 대한 인ㆍ허가 지원사업을 통해 국내 의료기기 산업체의 해외진출에 기여하겠다”고 밝혔다.
이 심푸지엄에서 세부 강연에 나설 미국 식약청 바라라 부크(Dr. Barbara Buch)는 “의료기기 임상시험관련 리뷰 포인트”, 텔바 아리로니(Dr. Telba Irony)의 “임상시험 통계분석 방법”을 소개할 예정이다.
또 'Johnson & Johnson', 'FDA LINK‘ 등 기업 및 컨설팅회사의 전문가들이 “CRA(Clinical Research Associate, 임상연구담당자)의 역할”, “국내 기업들의 미국 인허가 획득시 취약점” 등도 강연한다.
보건복지부와 한국보건산업진흥원은 2007년부터 국내 중소ㆍ벤처 기업들의 해외진출 지원을 위해 주요 진출 전략국가의 인ㆍ허가 정보은행 구축, 해외 인ㆍ허가 획득 비용 지원사업, 해외 인ㆍ허가 포럼과 파트너링을 개최한다.
공동주최기관인 아주대의료원은 최근 의료기기임상시험센터를 설립하고, 국내 의료기기 업체들의 해외진출을 위한 임상시험을 수행해 왔다.
* 등록 안내
- 사전등록기간 : 6월 14일(목) ~ 26일(화)
* 문의처
- 한국보건산업진흥원 의약산업단 인허가지원팀
우희동(T: 02-2194-7307, F: 02-827-0715, E: whd23@khidi.or.kr)
- 아주대학교의료원 의료기기 임상시험센터
기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
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