보건타임즈 : 의료기기 기준규격 개정(안) 고시

식약청이 한방침, 치과용재료, 수술장갑, 풍선카테터 등 32건의 의료기기 기준규격을 개정을 통해 위해물질 안전관리를 더욱 강화할 전망이다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 31일 의료기기 위해물질 안전관리를 통한 국민보건 위해를 사전에 차단하고, 의료기기 기준규격을 국제표준화 하기 위해 ‘의료기기 기준규격’을 개정 고시한다고 밝혔다.

이번에 개정되는 주요 내용은 ▲ ‘침’의 중금속 함량 기준 신설 ▲ ‘메탈세라믹합금, 납착용합금’의 위해원소 함량 기준 신설 ▲ ‘수술용장갑, 진료용장갑’의 단백질 및 분말 허용량 신설 등이다.

또 위해물질과 관련된 기준 이외에도 ▲ ‘인공수정체’의 ‘완전용출시험’, ‘압축강도’ 등의 시험항목 신설하고, ▲ 인공관절 등의 금속소재 임플란트를 체내에 고정시키는 데 사용되는 ‘골시멘트’의 기준규격을 새롭게 마련하는 등 안전성 및 성능 시험을 국제기준에 부합하도록 강화한다.

이번에 의료기기 기준규격이 개정되는 품목은 다음과 같다.

►연고형근관충전재, 치과용근관충전실러(신설)►세라믹계인공치아(신설)►레진계인공치아(신설)►치과아말감용합금(신설)►수술용장갑 / 진료용장갑(신설)►열중합형의치상용레진(신설)►의치상용레진(자가중합형, 화학중합형)(신설)►연질의치상이장재(신설)►인공수정체(신설)►납착용귀금속합금, 납착용준귀금속합금, 납착용비귀금속합금(신설)►메탈세라믹용귀금속합금, 메탈세라믹용준귀금속 합금, 메탈세라믹용비귀금속합금(신설)►일반용치과도재, 유리용융침투용치과도재,가압주조용치과용도재, 금속도재시스템용치과도재,절삭가공용치과도재, 주조용치과도재(신설)►심미수복용복합레진(신설)►석고계주조용매몰재(신설)►고분자계모형재 / 석고계모형재(신설)►치과용수은(신설)►치과용수성시멘트(신설)►치과용베이스플레이트왁스(신설)►치과주조용왁스(신설)►치과용한천인상재, 치과용모형복제용한천인상재(신설)►치과용알지네이트인상재►치관용레진(신설)►레진계치면열구전색재(외부에너지중합형)(신설)►비멸균침 / 멸균침(신설)►카트리지형주사기(신설)►비이식형혈관접속용기구►풍선확장식혈관성형술용카테터(신설)►골시멘트(신설)