글락소스미스클라인은 사용중단됐던 장염 예방백신 '로타릭스'에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 사용 재개를 결정했다고 17일 밝혔다.
한국식약청은 지난 3월 미국 FDA가 로타릭스에서 돼지 바이러스 조각(PCV-1)이 검출돼 일시적 사용중단을 권고하자 국내에서도 사용중지를 권고한 바 있다.
FDA의 이번조치는 세계 일부 지역에서 발생하는 사망과 미국에서 중증 로타바이러스 질환을 예방하는 효과를 포함해 로타바이러스 백신 접종의 혜택이 이론적인 위험을 상회한다고 결론 내렸다.
GSK 북미 백신개발 책임자인 바바라 호웨 부사장은 “PCV-1과 관련된 최근의 발견과 로타릭스의 유익성/위험성 내역에 대한 FDA 및 전문가 자문위원회의 신속하고 철처한 검토에 대하여 감사한다”며 우리는 미국과 전세계적으로 로타바이러스 질환으로부터 아이들을 보호하는 데에 도움이 되겠다는 약속을 준수하며, 이후 조치에 대해 계속해 FDA 및 다른 규제당국들과 계속 협력해 나갈 것”이라고 말했다.
기사최종편집일: 2024-05-07 18:09:06
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