보건타임즈 : 의료기기 생물학적 안전성시험 면제 대상 발표

식약청은 의료기기안전국에서 추진중인 ‘생물학적 안전성시험 면제 대상 공고제’와 관련,인체에 접촉·삽입하거나 안전성이 확보됐다고 식약청장이 공고하는 의료기기는 해당원자재를 사용하였음을 입증하는 분석서 등과 원자재 공급 증명서 및 단순 기계가공만을 하였음을 알 수 있는 제조공정 관련 자료를 첨부하는 경우 생물학적 안전에 관한 자료를 면제할 수 있다.’고 발표했다.

식약청은 지난 2월 1일 생물학적 안전성시험 면제 원자재 및 품목을 공고제로 전환해 고시개정 기간 동안 생물학적 시험을 면제받지 못하는 불합리함을 개선하기 위해, 공고와 동시에 적용 가능토록 고시를 개정해 ‘공고된 품목에 대한 제출자료 면제’의 법적 근거 마련과 동시에 공고안을 실시할 예정이다.
단, 종전의 고시에 의해 식약청에 접수돼 심사 중인 기술문서 등 심사 신청서는 개정되는 고시에 적합한 것으로 본다.

의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정 및 재료용품과-304호(‘10.1.26)에 따라 생물학적 안전성시험 면제 대상 원자재 및 의료기기 품목을 다음과 같다

1. ASTM F67 또는 ASTM F136에 적합한 원자재로 만든 다음 의료기기 또는 그 부분품. 단, 혈관에 접속하는 경우는 제외.
- A38090.02 일회용피부클립 [2]
- A38090.04 일회용두피클립 [2]
- A38090.06 의료용일반클립 [2]
- A38090.07 체내지혈용클립 [2]
- A38170.02 비흡수성체내용스태플 [3]
- B03100.04 골접합용스태플 [3]
- B03010.01 인공발목관절 [3]
- B03020.01 인공팔꿈치관절 [3]
- B03030.01 인공손가락관절 [3]
- B03040.01 인공엉덩이관절 [3]
- B03050.01 인공무릎관절 [3]
- B03060.01 인공어깨관절 [3]
- B03070.01 인공발가락관절 [3]
- B03080.01 인공손목관절 [3]
- B03090.01 골절합용판 [3]
- B03100.01 골절합용나사 [3]
- B03110.01 골수내고정막대 [3]
- B03140.01 금속골고정재 [3]
- B03160.01 추간체고정재 [3]
- B03160.03 추간체유합보형재 [3]
- B03160.05 인공추간판 [3]
- B03180.02 일회용체외고정기구 [2]
- B03200.01 두개골성형재료 [3]
- C18010.01 악안면성형용판 [3]
- C18020.01 악안면성형용나사 [3]
- C18030.01 악안면성형용줄 [3]
- C20010.01 임시치과용임플란트 [3]
- C20030.01 치과용임플란트고정체 [3]
- C20040.01 치과용임플란트상부구조물 [2]
- C20050.01 치과용임플란트시스템 [3]
- C23010.01 치주조직재생유도재 [3]
- C26040.01 치과용어태치먼트 [2]

2. ASTM F75 또는 ASTM F1537에 적합한 원자재로 만든 다음 의료기기 또는 그 부분품
- B03010.01 인공발목관절 [3]
- B03020.01 인공팔꿈치관절 [3]
- B03030.01 인공손가락관절 [3]
- B03040.01 인공엉덩이관절 [3]
- B03050.01 인공무릎관절 [3]
- B03060.01 인공어깨관절 [3]
- B03070.01 인공발가락관절 [3]
- B03080.01 인공손목관절 [3]

3. ASTM F799 또는 ASTM F90에 적합한 원자재로 만든 다음 의료기기 또는 그 부분품
- B03010.01 인공발목관절 [3]
- B03020.01 인공팔꿈치관절 [3]
- B03030.01 인공손가락관절 [3]
- B03040.01 인공엉덩이관절 [3]
- B03050.01 인공무릎관절 [3]
- B03060.01 인공어깨관절 [3]
- B03070.01 인공발가락관절 [3]
- B03080.01 인공손목관절 [3]
- B03160.01 추간체고정재 [3]
- B03160.03 추간체유합보형재 [3]
- B03160.05 인공추간판 [3]
- B03120.01 원형결찰골고정재 [3]

4. ASTM F67 또는 ASTM F136에 적합한 원자재로 만들고 TiN(Titanium Nitride)코팅하여 구강 내에 삽입되는 다음 의료기기 또는 그 부분품. 다만 피하조직 또는 골 조직에 이식되는 부분에 있는 경우에는 생물학적 안전성에 대한 자료를 제출해야 한다
- C26040.01 치과용어태치먼트 [2]
- C20010.01 임시치과용임플란트 [3]
- C20030.01 치과용임플란트고정체 [3]
- C20040.01 치과용임플란트상부구조물 [2]
- C20050.01 치과용임플란트시스템 [3]

5. 금(Au) 및 귀금속계 원소[Pt(백금)족 원소] 함량이 75 wt.% 이상인 원자재로 만들고, 위해한 원소(nickle, cadmium, beryllium 등)를 함유하지 않으며 Cylinder또는 Screw형태의 임시치과용임플란트(C20010.01, 3등급), 치과용임플란트고정체(C20030.01, 3등급), 치과용임플란트상부구조물(C20040.01, 2등급), 치과용임플란트시스템(C20050.01, 3등급)

6. 금(Au)의 함량이 99.99 wt.% 이상인 원자재로 만든 의료기기 또는 그 부분품