보건타임즈 : 의약품 주간 품목허가(신고) 현황

기사최종편집일: 2024-05-17 18:58:28

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2010년01월08일 00시00분

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의약품 주간 품목허가(신고) 현황
원료의약품 건수 증가…약사법시행규칙 개정, 품목별 사전GMP도입

식품의약품안전청은 주간 품목허가 현황을 8일 발표했다.

지난주(2009.12.28.～2009.12.31.)간 품목허가(신고)된 품목은 총 240품목으로 전문의약품 34품목, 일반의약품 5품목 등 완제의약품은 39품목이며, 원료 168품목, 한약재 33품목이다.

이 중 (주)중외제약의 ‘조페닐정15밀리그램(조페노프릴칼슘)’은 경증 내지 중등도의 본태성 고혈압과 심부전의 증상 또는 징후 유무에 관계없이, 혈액동력학적으로 안정하고 혈전용해 치료를 받지 않는 급성 심근경색 환자에 사용하는 혈압강하제로써 허가됐다.

동일한 유효성분, 효능·효과와 투여경로를 가진 신약인 (주)중외제약의 ‘조페닐정7.5밀리그램(조페노프릴칼슘)(2007.08.31.허가)’의 재심사 잔여기간(2009.12.31. ~ 2013.08.30)이 부과됐다.

지난주에 이어 풍림무약(주)의 ‘풍림히드록시프로필셀룰로오스(원료)(수입)’등 원료의약품의 허가(신고) 건수가 157건으로 매우 높았다. 이는 원료의약품 허가(신고) 건수가 증가한 것은 약사법시행규칙 개정으로 그간 수입 품목신고 절차가 생략되었던 원료의약품 및 체외진단용의약품이 식품의약품안전청으로부터 수입품목허가(신고필)증을 받아야만 수입할 수 있게 됐고, 또 2010년 1월부터는 원료의약품에도 품목별 사전GMP가 도입되기 때문으로 추정된다고 식약청은 설명했다.

주간 품목허가 등 현황은 식품의약품안전청 의약품사이트(http://ezdrug.kfda.go.kr)의 자료실에서 다운로드 받을 수 있다.