의약품 심사업무의 투명성과 신뢰성을 제고하기 위하여 공개하고 있는 의약품심사결과 정보의 범위가 확대될 전망이다.
식약안전평가원(원장 김승희)은 식품의약품안전청 의약품심사부와 공동으로 '의약품심사결과정보공개처리지침'개정(안)을 마련했다고 밝혔다.
식약청은 2005년부터 현재까지 500여건의 허가(변경 포함)가 완료된 의약품에 대해 심사결과 정보를 공개해 오고 있으나 정보공개 대상 및 그 범위가 제출자료 목록으로만 제한돼 있어 제약업계에서는 자료의 자세한 내용을 알 수 없어 불편이 있어왔다.
이번에 마련된 개정(안)에는 ▲의약품 안전성·유효성심사정보 공개범위의 확대 ▲의약품 심사결과 정보공개 대상에 기준 및 시험방법 심사결과 추가 ▲개정된 표준공개양식(안)이 담겨있다.
정보공개 확대 범위는 의약품우수심사기준 실무작업반 회의 및 제약업계의 설문조사를 거쳐 마련됐으며, 정보공개 처리지침 개정(안)은 의약품심사부에서 업계의 의견수렴 등을 거쳐 확정한 후 한국제약협회, 한국다국적의약산업협회 등 관련 단체에 배포할 예정이다.
안전평가원은 앞으로도 의약품 허가·심사업무의 투명성과 신뢰성, 공정성을 제고하기 위해 ‘의약품우수심사기준 구축 연구’를 통해 지속적으로 노력할 계획이라고 덧붙였다.
기사최종편집일: 2024-05-14 17:16:04
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