손상된 치아를 대체하기 위해 사용되는 보철물 등에 들어가는 니켈, 카트뭄, 납 등의 중금속에 대한 안전관리가 강화된다.
식품의약품안전청(청창 윤여표)은 치과용 의료기기에 함유된 위해물질안전관리 강화를 위해 ‘의료기기 기준규격개정안’을 발표했다.
이번 개정안의 주요 내용은 치과병원 등에서 손상된 치아를 메우거나 보철물 등을 붙일 때 사용하는 ‘메탈세라믹합금, 납착용합금’에 대해, 위해물질인 ‘니켈, 카드뮴, 베릴륨, 납’ 등의 함유량 기준을 설정하고, 이를 첨부문서에 기재토록 했으며, 금속-세라믹의 결합강도, 녹아서 섞이는 범위(용융범위) 등의 시험기준 과 시험방법을 국제수준에 부합토록 개정했다.
식약청은 또 이번 의료기기 기준규격 개정을 통해 정형외과에서 주로 사용되는 의료기기의 안전성과 성능에 대한 기준규격도 신설했다.
몸 안에 삽입되는 인공 뼈는 보통 금속(티타늄)으로 만들어지는데, 이 금속 소재 인공 뼈를 고정하는 경우 등에 사용하는 ‘아크릴릭 레진계 골시멘트’에 대해, 액체성분의 안정성, 반죽시간과 경화시간 등의 물리화학적 특성과 제품의 압축강도, 굴곡강도 등의 기계적 성능에 관한 시험방법과 기준을 국제적 수준으로 마련했다.
동 고시 개정에 대한 내용은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)에서 확인이 가능하다.
기사최종편집일: 2024-05-17 11:43:49
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