의료기기 품목허가시 중복 제출됐던 시험검사성적서를 한번만 제출하도록 하는 등 올 6월에 개정된 의료기기법 시행규칙 내용을 담은 ‘의료기기 민원업무 가이드라인’ 이 발간된다.
식약청(청장: 윤여표)은 의료기기 민원업무 가이드라인을 마련해 한국의료기기산업협회,한국의료기기공업협동조합 등 관련 단체 등에 배포할 예정이라고 밝혔다.
가이드라인의 주요내용은 제조업허가 등 26개 민원업무별 심사기준과 구비서류의 구체적 예시, 신고에서 허가로 상향조정된 품목의 기술문서작성을 위한 작성 예시, 각종 민원서식 등을 수록하고 있다.
기사최종편집일: 2024-05-07 18:09:06
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