2004년의료기기법이 시행되면서 도입된 의료기기 GMP(제조 및 품질관리기준) 제도가 3년간의 유예기간을 거쳐 오는 5월31일부터 전면 의무화된다.
이로써 우리나라도 국제 수준과 동등한 품질보증체계를 갖추게 된다.
그 동안 의료기기법 시행 후 허가받은 신규 업체는 반드시 GMP지정을 받은 후 제품 판매가 가능했으나, 종전 약사법에 의해 허가받은 2,500여개 기존 업소는 경과조치로서 오는 5월 30일까지 3년간 GMP 의무적용이 유예되어 왔다.
의료기기GMP(Good Manufacturing Practices)는 품질이 우수한 의료기기를 생산하기 위해 원자재 입고부터 완제품 출고에 이르기까지 지켜져야 할 절차와 기준을 정한 품질보증체계다.
이번 GMP가 전면 의무화되면 국내 제조업체는 GMP인정을 받지 못한 제품을 판매할 수 없으며, 수입품도 국제기준과 동등한 GMP인정 제품만 수입할 수 있다.
만약 GMP 인정을 받지 않은 제품을 판매하면 6개월간의 제조업무정지 또는 수입업무정지 처분을 받게 된다.
다만, 의료기기GMP 의무화 경과조치가 적용되는 기존업체는 유예기간이 만료되는 5월 30일까지 법정구비서류를 갖춰 신청서를 접수하면 GMP 지정이 완료되지 않았더라도 일단 제품 판매는 허용된다.
식약청은 기존업체가 유예기간 이내에 GMP준비를 완료한 뒤 신청서를 접수하면4개월간(6월~9월말) 별도 평가기간을 설정해 적합성 여부를 심사한 후 부적합 업체로 판정되면 판매를 금지할 방침이다.
또 의료기기 GMP 전면 의무화 유예기간까지 신청을 하지 않거나, 심사결과 부적합 판정이 나더라도 업허가나 품목허가가 취소되는 것은 아니며, 그 이후에도 언제든지 GMP를 신청, 지정을 받고 제품을 판매할 수 있게 된다.
식약청은 GMP 전면 의무화를 한 달 앞두고, 업계 등의 혼란을 방지하기 위해 GMP 이슈 및 처리방침을 마련, 2일 과천시민회관에서 제조?수입업체를 대상으로 GMP정책 종합설명회를 가진다.
식약청은 4월말 현재 전체 3,000여곳중 약 1,200곳 GMP 지정을 완료했고 500여곳에 대한 심사가 진행중이라며, 5월말까지는 약 600곳가 추가로 신청, 참여율이 70%를 넘어설 것으로 내다봤다.
현재 미국·EU·일본 등 선진 각국에서 이미 수년전부터 적용을 의무화하고 있는 국제수준의 품질보증체계인 의료기기 GMP가 전면 의무화되면, 높은 수준의 품질이 보증된 의료기기만이 국내 유통되게 되어 안전 수준이 향상됨은 물론, 의료기기 산업의 국제 경쟁력 강화로 이어져 향후 수출확대와 함께 우리나라가 선진 각국과 FTA 추진시에도 도움이 될 것으로 전망된다.
기사최종편집일: 2024-05-17 17:10:32
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