BOLDER 임상 결과로 쎄로켈, 양극성 장애 치료에서 효과와 안전성 입증
최근 정신분열증과 양극성 장애 관련된 조증의 치료제로 사용돼 온 한국아스트라제네카의 쎄로켈 (성분명: 쿠에티아핀)이 국내에서 양극성 장애 우울증에 대한 적응증을 추가 승인 받았다.
이로서 쎄로켈은 항정신병 약물 중 국내 최초로 양극성 장애 조증과 우울증에 적응증을 식품의약품안전청의 승인받아 양극성 장애 단일치료제가 됐다.
이는 FDA처럼 전세계 양극성 장애 I, II형 외래 환자 1,045명을 대상으로 한 볼더(BOLDER: BipOLar DEpRession) 임상 시험 결과에 따른 것이다.
BOLDER 임상 결과에 따르면, 쎄로켈은 양극성 장애 환자의 우울증에 단독요법은 물론 보조 치료제로 사용했을 경우 양극성 장애와 관련된 우울증 및 조증의 다양한 증상을 완화시키는데 효과적일 뿐만 아니라 내약성도 우수한 것으로 나타났다.
양극성 장애는 세계 성인 인구의 약 3-4%(Shastry 2005; Pini 2005; Hirschfeld 2003; Goodwin and Jamison 1990; Evans 2000; Murray 1997; Woods 2000)가 앓고 있는 심각한 질환이다.
이 질환은 환자의 일생 중 절반 정도에 이르는 기간 동안 증세를 보이며, 이 기간의 3분의 2정도 우울한 상태에서 보낸다.
적절하게 치료하지 않으면 양극성 장애 환자의 약 1/3이 자살을 기도하는 것으로 알려지고 있다. 쎄로켈 투여 환자군은 볼더 임상에서 위약군에 비해 자살 충동이 감소하는 것이 확인됐다.
가톨릭대 박원명교수는 "2006년 미국에서 양극성 장애 환자들을 대상으로 했던 한 조사에 의하면 10명 중 6명 이상이 처방 받은 여러 약을 잊지 않고 모두 먹는 것이 어렵다. 대다수(93%)가 약물 치료가 간단해지기를 원하고 있었다"며 "이번 쎄로켈의 양극성 장애 우울증 적응증 추가로 국내 양극성 장애 환자들이 더 쉽고 편리하게 치료받을 수 있을 것으로 예상된다"고 말했다.
한국아스트라제네카 의학부 손지웅 전무(의학박사)는 "이번 적응증 추가에 따라 국내서도 쎄로켈이 양극성 장애의 단일치료제로서 향후 많은 양극성 장애 환자들의 삶의 질을 개선하는 데 크게 이바지할 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 아스트라제네카는 정신질환 환자에게 도움을 줄 수 있는 치료제 개발에 노력을 아끼지 않을 것"이라고 덧붙였다.
1997년부터 정신분열증 치료에 사용돼 온 쎄로켈은, 2002년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 양극성 장애와 관련된 조증을 치료하는 단독요법 및 보조 치료제로 승인받은데 이어 지난 2006년 우울증 적응증을 승인받아 세계 최초의 양극성 장애 단일 치료제로 등록된 바 있다.
양극성 장애 환자, 10명 중 6명 자살 충동 느껴
양극성 장애를 앓고 있는 환자들의 10명 중 6명이 자살 충동을 느끼고 약 3명은 자살시도를 했다는 조사결과가 나왔다.
이번 조사는 한국아스트라제네카가 2일~11일간 전국 26개 병원의 양극성 장애 환자 189명을 대상으로 양극성 장애로 인한 고통과 어려움을 파악하기 위해 실시됐다.
양극성 장애는 과도하게 즐겁거나 기분이 들뜨는 조증과 침울하고 비관적으로 변하는 우울증, 정상적인 상태가 반복되는 질환이다.
평생을 살아가면서 양극성 장애를 앓게 될 확률은 3~4% Shastry et al. Neurochemistry International 2005) 참조로 전세계 인구 100명 중 3~4명 꼴이다. 일반적으로 조증이 발현될 경우 환자는 단순히 자신감이나 에너지가 넘치고 조증 초기에 활동성이 매우 증가하기 때문에 환자 스스로가 자신의 증상을 자각하기 어렵다고 한다.
이번 조사에서도 설문에 응답한 환자의 약 80%가 주변인의 권유로 병원을 찾게 되는 것으로 나타났다.
환자들의 63.4%는 증상 자체보다 주변 상황 때문에 더 어려움을 느낀다고 답했다. 세부적으로 ‘주변인과의 관계 악화가 어렵다’가 41%, ‘경제적 어려움’이 11.5%, ‘질환에 대한 사회적인 편견이 어렵다’가 10.9%로 조사됐다.
10명중 6명은 자살 충동, 3명은 자살 시도
양극성 장애는 조증과 우울증 사이에서 감정 기복이 커 일반인 보다 자살 위험이 20배 이상 높은 것으로 알려져 있다.
실제로 이번 설문에서도 참여 환자의 60%가 자살 충동을 느꼈다고 응답했으며, 전체 환자의 32%는 실제로 자살 시도로 행동에 옮겼던 것으로 조사되었다. 그리고 자살을 시도했던 환자들은 평균 약 2회 정도 자살을 시도했던 것으로 나타났다.
환자 10명중 7명은 임의로 약물 치료 중단, 그 중 95%는 재발 경험
이번 조사에서도 환자의 약 70%는 약물치료를 임의로 중단한 경험이 있었으며 이들 중 95%가 재발을 경험했다고 응답했다.
환자들은 증상이 호전됐다고 느꼈을 때(28.5%), 치료에 대한 확신이 부족할 때(24.6%), 주변인의 편견(19.2%), 부작용(17.7%) 등의 이유로 약물 치료를 임의로 중단했다 . [참고3]
이번 조사로 한국 양극성 장애 환자들이 질병에 대한 잘못된 인식과 현재 치료에 대한 불만족으로 치료에 어려움을 겪고 있음이 확인되었다.
한국아스트라제네카 의학부 반준우 이사(의학박사)는 "양극성 장애는 자살 위험률이 높을 뿐만 아니라 약물 치료 중단시 재발률이 높아 사회적 경제적인 부담이 높은 질환으로 알려져 있다"며 "쎄로켈은 최근 임상시험을 통해 양극성 장애 조증과 우울증에 모두 적응증을 승인받아 양극성 장애 치료와 환자들의 삶의 질 향상에 크게 기여할 것으로 기대된다."고 말했다.
기사최종편집일: 2024-05-14 18:10:27
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