지난해 7월부터 시행된 의약품 품목별 사전 GMP 제도가 현재 신청건에 대해 약 60%의 처리율을 보이면서 순항하고 있다.
식약청(청장 윤여표)은 의약품 품목허가 신청시 신청 제품을 실제 생산배치크기로 제조하고, 이를 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 기준에 따라 평가한 결과를 제출토록 하는 사전 GMP 제도를 지난해 도입한 이래, 올해 7월 15일까지 총 313건이 접수돼 61.6%(193)건을 처리하고 나머지 120건은 검토 중이라고 밝혔다.
이 중 신약은 44품목, 신약이 아닌 전문의약품은 269품목(허가 : 96품목, 신고 : 173품목)이었으며, 특히 올해 1월 이후에는 신약 17품목, 전문의약품 182품목(허가 : 53품목, 신고 : 129품목)이 접수돼 월 평균 약 30건 정도가 꾸준히 접수되고 있다고 설명했다.
일반적으로 품목별 사전 GMP 평가는 접수 후 30일 이내에 서류검토를 완료한 후 제조사와 일정을 협의해 실태조사를 실시한 후 최종 적합여부를 판정하고 있으며, 현재 법정 처리기간(120일)보다 빠른 60～90일 이내 처리되고 있다.
식약청은 7월 3일 품목별 사전 GMP 평가 운영지침을 개정해 기 평가한 품목과 동일제형이고 작업소가 동일(한 건물 내 모든 작업실의 공기조화장치를 동일 관리하고, 같은 제조 용수를 사용)한 경우 실태조사를 서류검토로 갈음함으로써 실태조사에 소요되는 기간을 단축해 민원처리를 보다 신속히 할 수 있게 됐다고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-05-10 11:56:07
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