첨단기술이 적용된 자궁경부암 진단제제 개발이 보다 신속하게 이루어질 전망이다.
식약청(청장 윤여표)은 23일 '바이오 칩 평가 가이드(HPV DNA 칩 기준 및 시험방법 작성 지침)'의 개정본을 발간·배포한다고 밝혔다.
지침서에는 자궁경부암 진단 바이오 칩 허가를 위한 심사 구비서류 및 전자민원접수 절차에 대한 내용을 예시와 함께 상세히 설명하고 있으며, 제품 신뢰도 향상을 위한 기준규격 설정 지침이 포함돼 있다.
우리나라의 경우 자궁경부암은 전체 여성암 중 유방암에 이어 두 번째로 발생률이 높고, 자궁경부암은 조기검진에 의한 예방효과가 큰 만큼 진단제제개발에 대한 필요성이 증가하고 있는 상황이다.
그간 바이오 칩 진단제제는 그 목적이나 원리가 다양하고, 업계의 허가 서류 준비 경험이 적어 제출자료 작성에 어려움이 있었으며, 이에 따라 제품의 개발에서 실제 판매까지는 상당한 시간이 소요됐다.
식약청은 이 지침서로 자궁경부암 진단 바이오 칩 허가에 필요한 제출 서류 작성이 보다 용이해져 관련 제품의 출시기간이 더욱 단축될 수 있을 것이며, 첨단 기술이 적용된 다양한 제품이 신속히 공급됨에 따라 자궁경부암의 조기 진단에 큰 도움이 될 것으로 전망하고 있다.
기사최종편집일: 2024-05-17 18:58:28
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