앞으로 의료기기의 부작용 사례가 체계적으로 관리된다.
식품의약품안전청(청장 윤여표)은 이같은 내용의 의료기기 부작용 보고 가이드라인을 마련, 의료기관과 의료기기 관련단체 등에 배포한다고 10일 밝혔다.
이번 조치는 지금까지 선진국보다 현저히 낮게 보고된 의료기기의 부작용이외 숨겨진 사례를 찾아내 정확한 건수를 파악, 시정하거나 체계적으로 예방관리하기 위해 마련됐다.
식약청에 따르면 잠재적 위험성이 높은 의료기기는 제품개발과 허가심사시 안전성 검토를 거쳐 시판승인하게 되지만 판매된 뒤 사용하는 과정에서 예상하지 못한 부작용이 발생할 우려가 있는 만큼 신속한 사례보고와 시정예방조치가 매우 중요하다.
가령 같은 기능기종의 의료기기를 사용하는 미국이나 일본에서 부작용사례가 파악된 반면 국내에선 보고조차 되지 않아 제때 대응조치를 할 수 없는 상황이 있기 때문이다.
식약청에 따르면 의료기기 사용전후에 걸쳐 발생한 부작용 보고건수는 2008년도 111건으로 미국 68,460건, 일본 11,038건 등의 연평균 부작용보고건수보다 낮았다.
식약청은 보고건수가 낮은 큰 이유를 의사나 의료기기 제조·수입·판매자 등 의료기기 취급자가 부작용 보고 대상인지 모르고 있거나 보고절차 등을 숙지하지 못해 누락된 것으로 파악하고 있다.
이번 배포된 의료기기 부작용 보고 가이드라인은 의사나 의료기기 제조·수입·판매자 등 의료기기 취급자가 쉽게 이해할 수 있게 부작용 보고 대상 의료기기 종류, 보고절차 등을 담았다.
가이드라인은 민원설명회와 산업계, 의료기관 관계자 등으로 구성된 의료기기 부작용보고 제도개선 연구회의 의견 수렴을 통해 마련됐다.
한편 의료기기 취급자가 부작용이 발생했거나, 발생할 우려를 알면서 식약청에 보고를 누락하게 되면 500만원 이하의 벌금이나 품목 판매업무 정지 1개월 을 받게 된다.
기사최종편집일: 2024-05-17 18:58:28
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