의료기기 품목허가시 기술문서 심사가 면제돼 허가기간이 대폭 단축되는 인정규격 대상 의료기기가 추가로 확대됐다.
식약청(청장 윤여표)은 의료기기 품목 허가 절차를 간소화해 신속한 민원처리에 기여할 수 있도록 인정규격 대상 의료기기를 12개에서 18개품목으로 확대하는 내용을 담은 새로운 '인정규격 대상 의료기기 및 인정규격'고시가 개정 시행됐다고 밝혔다.
이 번 고시 개정으로 ‘혈액냉장고’ 등 6개 품목이 인정규격 대상으로 추가돼 전체 인정규격 대상 의료기기는 기(旣) 선정된 9개 품목(보청기, 물요법장치 등)을 합해 총 18개 품목이 됐다.
식약청은 지난해 8월 인체에 미치는 잠재적 위험성이 경미한 2등급 품목 중 구조 및 성능 규격이 정형화된 '보청기’ 등 9개 품목에 대해 허가신청시 기술문서심사가 면제되는 '인정규격'대상 의료기기로 선정해 품목허가 기간을 획기적으로 단축(기존 65일→ 10일)한 바 있다.
기사최종편집일: 2024-05-02 18:46:06
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