앞으로 한국로슈의 독감 치료제 ‘타미플루'(성분명: 인산오셀타미비르)가 고위험환자를 제외한 10세 이상 미성년자에게서 투약이 중지된다.
5일 식품의약품안전청은 한국로슈의 독감 치료제 ‘타미플루'(성분명: 인산오셀타미비르)를 ‘합병증이나 과거병력 등으로부터 고위험환자로 판단되는 경우를 제외한 10세 이상 미성년자에게서 원칙적으로 이약의 사용을 삼가토록' 허가사항에 추가하게 했다고 밝혔다.
식약청에 따르면 최근 일본 후생노동성은 지난 3월 20일 긴급안전성정보 발표를 통해 ‘타미플루'(성분명: 인산오셀타미비르)를 복용한 10대들의 정신신경증상 부작용이 잇따라 발생해 아직 인과관계가 불분명하지만 경고하는 차원에서 합병증이나 과거병력 등으로부터 고위험환자로 판단되는 경우를 제외한 10세 이상 미성년자에 원칙적으로 이 약물의 사용을 삼가도록 조치했다.
식약청은 일본 후생노동성의 긴급안전성정보에 따라 신속히 의약전문인에게 안전성 서한을 배포해 이 약의 처방·투약 과 복약지도에 유의해 줄 것을 당부했다.
이와함께 식약청은 이 품목에 취급하는 국내 판매회사 ‘한국로슈'에 2차에 걸친 안전성 정보 수집 강화 요청하는 등 국·내외 부작용 사례와 일본 등 외국정부(EU, 미국)의 조치내용에 대한 종합분석 등 전반적인 검토를 진행해왔다.
이와 관련해 식약청은 국내 ‘타미플루' 허가사항에 ‘정신신경증상(의식장애, 이상행동, 섬망, 환각, 망상, 경련)'이 반영된데다 국내에서 일본처럼 중대한 부작용이 보고된 적이 없지만 이번 조치가환자의 안전을 최우선으로 하는 예방차원이라고 평가했다.
기사최종편집일: 2024-05-21 16:06:41
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