식약청이 의료기기 성능시험 항목 지침서를 마련할 계획이다. 식약청은 의료기기 민원서류의 절반가량이 제품의 성능을 평가하는 성능시험 등 시험규격을 미흡하게 작성해 제출함에 따라 보완요구의 감소와 민원인의 성능시험 항목 설정에 도움을 주기 위해서라고 밝혔다.
식약청은 연간 2천여 건의 의료기기 허가관련 민원 중 80%에서 보완요구가 발생하고 있으며, 그 중 시험규격과 관련한 보완사항이 60%에 달하고 있어 이에 대한 대책이 시급한 실정이라고 설명했다.
식약청은 지난 4일 (사)한국의료기기산업협회 등 해당 분야 전문가 등이 참석한 의료기기안전국 목요대화방을 개최해, 시험규격 중 제품의 성능을 평가하는 시험 항목에 대한 작성지침을 우선적으로 마련해 의료기기 업계에 제공할 필요가 있다고 의견을 모으고, 해당 품목에 대한 성능시험 항목 설정 지침서를 발간하기로 했다.
식약청은 지침서가 마련되면 성능시험 항목 설정시 민원 편의는 물론 허가업무의 일관성 및 투명성이 증대되는 등, 민원만족도 향상에 많은 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-05-30 16:29:35
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