최근 관리자가 알아야 할 올해 판 의료기기 위험관리 품목별 가이드라인 13품목이 발간됐다.
식약청은 지난해 6월 제1집 '추간체고정보형제‘을 시작으로 34집 측정과 유도용 기구까지 를 총망라한 의료기기 위험관리 품목별가이드라인 총 34집을 발간했다고 밝혔다.
이 가이드라인은 식약청이 의료기기 제조업체의 GMP운영과 위험관리 활동에 도움을 주기위해 2007년부터 한국의료기기공업협동조합, 국내·외 심사기관, 국내제조업체와 합동으로 품목별 위험관리 가이드라인을 개발, 발간해 오고 있다.
식약청 관계자는 “의료기기 위험관리 품목별 가이드라인은 각 제조업체의 품질관리시스템과 제품종류에 따라 다양하게 응용할 수 있다“며, “이번에 배포되는 가이드라인이 의료기기업체의 GMP운영과 위험관리 활동에 큰 도움이 되기를 기대한다”고 말했다.
식약청은 앞으로도 다양한 종류의 가이드라인을 발간할 예정이다.
한편 이번에 발간된 의료기기 위험관리 품목별 가이드라인의 13품목은 인공호흡기, 심전계, 조직수복용 생체재료, 의료용실리콘재료, 보청기, 의료용레이저조사기, 치과임플란트, 의료용가온기, 혈당측정기, 풍선카테터, 인공엉덩이뼈관절, 체외측정파쇄석기, 측정 및 유도용기구 등이다.
기사최종편집일: 2024-05-17 18:58:28
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