약효시험 결과가 조작된 카피약(복제의약품)이 최근 의약품 당국에 적발돼 무더기로 퇴출됐다.
시험자료 조작 의혹이 일고 있는 카피약 55개 품목도 시험기관의 해명이 없을 경우 강도 높은 행정처분이 이어질 전망이어서 퇴출 대상 카피약은 더욱 늘어날 것으로 보인다.
6일 식품의약품안전청은 의약품에 대한 생물학적 동등성 시험을 하면서 자료를 조작한 대학과 바이오업체 등 8개 시험기관과 카피약 30개 품목을 추가로 확인했다고 밝혔다.
8개 시험기관 중 랩프런티어, 바이오코아, 의약품수출입협회 부설 생동성시험연구센터 등은 지난 4월에도 적발된 바 있다.
생동성 시험이란 카피약이 사람 몸속에서 오리지널 약과 효능이 같은지를 평가하는 시험의 일종으로 오리지널약이나 카피약 시판허가를 받기 위해 이 시험을 거쳐야 한다.
식약청은 적발된 17개 품목에 허가취소와 함께 판매금지 처분을 내리고 시중에 유통 중인 제품은 회수·폐기토록 했다.
나머지 13개 품목에 대해선 대체조제를 금지시켰다.
또 생동성 시험자료가 조작된 카피약 제조사를 통해 상표만 다르게 부착하는 방식으로 위탁생산된 또다른 30개 위탁제조 카피약도 이같은 조치를 내렸다.
보건복지부는 이들 카피약에 대해 건강보험 적용 대상 의약품에서 제외하는 등 급여목록에서 즉각 삭제키로 했다.
식약청은 이와 함께 생동성 시험자료가 조작된 것으로 의심되는 카피약이 무려 55개 품목에 달한다고 밝혔다.
식약청은 이들 조작 의심 카피약에 시험기관이 명확한 해명을 하지 못할 경우 시험결과를 조작한 것으로 간주해 강력한 행정처분을 내릴 방침이다.
식약청은 앞서 지난 4월 생동성 시험결과를 조작한 4개 시험기관, 10개 카피약과 위탁제조 카피약 19개 품목에 대해선 허가취소 등과 사법기관에 고발, 현재 검찰 수사가 진행 중이다.
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기사최종편집일: 2024-05-03 17:10:13
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