한국화이자제약(대표: 아멧괵선, www.pfizer.co.kr)은 신경병증성 통증 및 섬유근통증후군의 통증 치료에 우수한 효능을 인정받고 있는 ‘리리카(Lyrica, 성분: 프레가발린)’의 병 포장에서 일부 부풀어 오른 캡슐을 발견하고 이 약의 제조번호(0505058/ 사용기한 2011년 5월 18일) 제품 전량을 자진, 회수키로 결정했다.
이는 이달 초 리리카 병 포장(150mgx60 캡슐) 제품에서 일부 캡슐이 부풀어 올라 터진 것이 당사에 보고됨에 따라, 내부확인을 거쳐 이루어진 결정이다. 부풀어 올라 터진 제품은 해당 제품의 안전성과 유효성과는 무관하며, 또한 육안으로 확인이 가능해 환자가 복용 가능성도 적으나, 고객의 불편을 최소화하기 위해 해당 제조번호 제품의 자진 회수를 결정했다.
일반적으로 리리카 캡슐은 120도 이상의 고온에 노출되지 않는 이상 이러한 불량이 발생되기 어렵다는 것이 실험으로 확인 됐으며, 제조 과정에서는 제품의 외관이나 품질에 영향을 줄 수 있는 이러한 공정은 없다. 따라서 이러한 제품은 제조와 포장 이후 유통 과정에서 발생한 것으로 추정하고 있으며 한국화이자제약은 향후에도 이러한 문제가 발생하지 않도록 추가 조사를 진행하는 등 정확한 원인 파악에도 최선을 다하고 있다.
한국화이자제약은 도매업체, 약사회 등 관련 단체에 자진 회수를 위한 협조를 요청하는 등 적극적인 자진 회수 절차에 착수했다. 회수 대상제품은 제품 결함 여부와 상관없이 제품에 일괄 적용된다.
기사최종편집일: 2024-05-02 18:46:06
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