'조직수복용 생체재료'는 생체 유래제품으로서 미생물이 배양한 물질을 원재료로 사용하므로 미생물 자체가 가지고 있는 바이러스 등 교차오염과 제조과정에서의 세균오염을 주요 위해요인으로 분류해 위험을 통제해야한다.
'의료용 실리콘재료'는 인체에 이식되므로 원자재가 인체세포에 미치는 영향과 제조공정에서의 멸균확인에 중점을 두고 위험관리를 해야한다.
식약청은(청장 윤여표) 오는 21일 코엑스에서 이같은 내용을 중심으로 인체조직에 이식되는 의료기기의 위험관리 가이드라인을 설명한다.
이번에 발표되는 '조직수복용 생체재료' 및 '의료용 실리콘재료' 위험관리 가이드라인은 지난해 용역사업을 토대로 해 식약청이 만들었다.
식약청은 의료기기 2,056개 품목 중 '조직수복용 생체재료'와 '의료용 실리콘재료'에 대한 위험관리 가이드라인을 우선적으로 발표하는 이유는 제품이 체내에 이식돼 반영구적으로 존재하며 인체에 미치는 영향이 크기 때문이라고 했다.
가이드라인은 최신의 국제 의료기기 위험관리 표준기법인 ISO14971 :2007을 사용해 국내외 부작용사례, 임상자료 등을 토대로 '조직수복용 생체재료'와 '의료용 실리콘재료'의 위험분석, 위험평가, 위험통제를 할 수 있도록 했으며, 제시된 방법에 의해 더욱 안전하고 위험관리가 된 제품이 공급될 것이라고 밝혔다.
식약청은 지난 14일 1차 위험관리 가이드라인설명회(품목:심전계, 인공호흡기)를 포함해, 올해 '조직수복용 생체재료' 등 13개 품목에 대한 위험관리 가이드라인을 6회에 걸쳐 발표(설명)할 예정이다.
기사최종편집일: 2024-04-29 19:07:48
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