의약품 제조 환경을 업그레이드하기 위해 공장을 이전한 경우 재밸리데이션을 동시적 밸리데이션으로 허용된다.
식약청은 지난 18일 밸리데이션 세부규정인 식약청 고시를 개정하고 제조 공장 이전으로 인해 의약품 생산 공급 차질이 발생하지 않도록 동시적 밸리데이션을 허용한다고 밝혔다.
이번 고시개정의 주요 내용은 우선 공장이전시 동시적 밸리데이션허용으로 이미 밸리데이션을 실시한 의약품에 대한 재밸리데이션 시 의약품을 제조와 동시에 판매가 가능하게 됐다.
다음으로 국제협약에 따라 원료 수급 배정이 제한된 마약의 경우에도 동시적 밸리데이션 실시가 가능하게 된다.
한편 식약청은 밸리데이션 시행일 이후 처음으로 제조하는 의약품에 대한 밸리데이션은 약사법 시행규칙 부칙 제17조 기허가 의약품에 대한 경과조치에 따라 2009년 12월 31일 까지만 동시적 밸리데이션이 인정되고, 2010년 1월 1일 이후에는 예측적 밸리데이션을 실시해야하므로 착오없기를 당부했다.
기사최종편집일: 2024-05-03 17:10:13
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