부광약품에서 전세계 마케팅을 목표로 개발한 B형 간염 치료제 레보비르 (성분명 클레부딘)가 해외에서 제품 허가를 받았다.
국내 제품명 레보비르는 2009년 3월 3일자로 필리핀 당국에서 판매 허가를 받았고 판매계약을 체결한 일본 에자이사의 자회사인 필리핀 에자이사에 의해 6월부터 시판이 개시될 예정이다.
이로 인해 부광약품은 제품 수출로 인한 수익뿐만 아니라 판매에 대한 로열티 수입까지 획득하게 돼 매출성장에 박차를 가하게 되어 고무돼 있다.
2009 아시아태평양간학회에서 클레부딘을 복용 후 일정 기준을 만족하여 치료를 중단하고 2년간 추적조사한 환자 80%에서 치료효과가 유지되고 약 6%의 환자에서 표면항원(HBsAg)이 소실됨이 보고되어 이 약은 질병을 근본적으로 치료하는 약물로서 가능성을 보였다.
국내에서 시판된 지 2년이 지난 레보비르에서 최근 근육병증등 이상반응이 보고된 바 있는데 이는 이러한 뉴클레오시드(nucleoside) 계열의 다른 약물에서도 보고된 바 있다. 이상반응으로 보고서가 접수된 건 중 근육염, 근육병증 등 근육관련 증상은 21건으로 약 1% 미만에서 발생하였고 그 외 소화불량(4건), 발진(3건) 등이 있었다.
이 외 보고서로 접수되지는 않았으나 근육염, 근육병증 등 근육관련 증상이 의심되는 경우를 포함하면 레보비르에서 발생한 근육관련 증상은 69건으로 레보비르를 복용 중인 환자 수를 고려하면 약 1%에 해당된다.
레보비르는 올해 말레이시아, 태국 등 다른 아시아 국가에서도 연이어 판매허가를 받을 것으로 예상하고 있으며, 미국, 중국, 유럽에서의 허가를 위한 3상 임상시험이 활발히 진행되고 있어 부광약품 레보비르의 해외 진출은 올해부터 가속화될 전망이다.
기사최종편집일: 2024-05-03 17:10:13
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