보건타임즈 : 게보린 등 IPA 진통제 15세미만에 사용금지

앞으로 '게보린'과 '사리돈에이' '암씨롱'등 해열 진통제가 15세 미만 소아에게는 사용이 금지된다.

식품의약품안전청은 해열·진통 치료로 쓰이는 이소프로필안티피린(IPA) 성분 약의 사용을 15세 미만으로 제한할 것을 권고한 중앙약사심의위원회(중앙약심)의 건의를 받아 용법과 용량 등 허가사항 변경에 착수했다고 2일 밝혔다.

IPA는 게보린, 사리돈에이, 암씨롱 등의 진통 성분으로 지난해 10월 혈액질환과 의식장애 부작용 논란이 돼왔다.

당시 식약청은 이를 자체적으로 안전성 검토를 거쳐 중앙약심에 심의를 요청했다.

중앙약심은 지난 1월과 3월 두 차례에 걸쳐 IPA 성분의 안전성을 검토한 결과 사용연령을 15세 미만으로 낮추는 한편 효능·효과를 '진통과 해열의 단기치료'로 변경해 장기간 사용을 제한하고 용법과 용량도 '원칙적으로 단기간 사용할 것'을 명시하는 방안을 제시했다.

또 '사용상 주의사항'에는 5~6회 복용 후 증상이 개선되지 않으면 복용을 중단하고 의.약사와 상의하라는 문구를 추가하도록 권고했다.

소비자들이 이러한 내용을 쉽게 알 수 있도록 '사용 연령제한'과 '5~6회 사용해도 효과가 없으면 복용을 중단하도록 하는' 내용은 외부포장에 반드시 기재하도록 당부했다.

식약청에 따르면 중앙약심은 해외에서 IPA 성분의 허가사항을 검토한 후 보수적인 국가의 사례를 따라 15세 미만에 사용금지를 제안한 것으로 전해졌다.

식약청은 중앙약심의 자문 결과를 그대로 받아들여 허가사항 변경 절차에 들어갔다.

식약청 관계자는 "외국 허가현황에는 사용금지 연령이 '7세 미만'~'15세 미만'으로 다양했지만 IPA 성분외에 다른 대체 약물들이 다양하다는 상황을 고려해 가능한 한 보수적으로 사용기준을 설정했다"고 말했다.

이 관계자는 "이번 허가사항 변경에는 약 한 달이 소요되지만 일선에서는 곧바로 시행될 수 있도록 약사회 등 전문가 단체에 안전성 서한을 발송할 계획"이라고 덧붙였다.

한편 지난해 10월 건강사회를 위한 약사회는 "IPA는 혈액질환과 의식장애 등 부작용 문제가 제기된 성분으로 미국과 캐나다 등지에서는 사용되고 있지 않다"며 "즉각 안전성 조사를 실시하고 대책을 세워 달라"고 식약청에 요구한 바 있다.

최근 관련뉴스
식약청 특정 약 부작용 집계없이 안전성 검토
http://www.bktimes.net/detail.php?number=14954&thread=08