의료기기 임상시험 절차가 간소화될 것으로 보인다. 식약청은 신기술 의료기기 제품화지원을 위한 규제 개선방안의 일환으로 임상시험 계획 승인 시 임상시험 실시기관 승인서 면제와 사전상담제를 법제화할 방침이라고 밝혔다.
업계에서는 임상시험 계획 승인에 필요한 제출 서류 중 임상시험 실시기관의 승인서가 임상시험 진입이 늦어지는 주요 원인으로 꼽고 있어, 임상시험 실시기관의 승인서 제출을 면제할 경우 실시기관과 식약청에서 임상시험계획서의 동시 검토가 가능하게 되므로 임상시험 준비기간이 3개월 정도 단축될 전망이다.
아울러 임상시험 승인신청 전에 계획서 및 기술문서 관련 자료의 타당성에 대하여 식약청 전문가와 협의하는 사전상담 제도를 법제화해, 사전상담 결과에 따라 신청되는 임상시험계획서를 신속하게 승인하는 방안과, 이미 허가된 의료기기를 대상으로 수행되는 연구자 임상시험의 경우에는 기술문서 및 시설내역서 등의 자료를 면제하는 방안도 함께 검토 중이라고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-05-03 17:10:13
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