식품의약품안전청은 안전성 유효성 심사 등 민원업무처리에 도움을 주고 국내 제조업체의 기술 및 품질향상에 기여하고자, DBM이 포함된 골충전재의 평가가이드라인을 발간했다고 밝혔다.
DBM이 포함된 골충전재는 정형외과 및 치과 등의 영역에서 손상된 뼈를 대체하기 위해 사용되는 의료기기로, 뼈의 대체효과가 우수해 다양한 가공방법 및 첨가제를 함유하는 새로운 제품의 개발이 활발한 제품이다.
그 주요내용은 제품에 대한 자세한 설명과 함께 골충전재의 성능에 따른 분류와 특성, 안전성 유효성 심사의뢰서 작성방법 및 첨부자료 요건에 대한 해설과 더불어 안전성 및 성능 평가방법 등을 제시하고 있어 심사자 및 민원인이 쉽게 이해할 수 있도록 했다.
기사최종편집일: 2024-04-29 09:54:48
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