식품의약품안전청은 지난주(9월16일부터 9월19일까지) 에스케이케미칼의 'GETC' 등 5건(의약품 3건, 생물의약품 1건, 의료기기 1건)에 대한 임상시험계획을 승인했다.
지난주 승인한 의약품 임상시험계획으로는 건강한 남성 자원자에서 Cilostazol 100mg과 기넥신-에프정 80mg(은행엽 엑스)의 복합제 투여와 병용 투여에 대한 안전성과 약동학적 특성 비교를 위하기 위해 에스케이케미칼이 서울대학교병원에 의뢰해 실시하는 것 등 3건이다.
생물의약품 임상계획은 '란투스주솔로스타(인슐린글라진)'에 대해 이전에 인슐린 글라진 또는 시타글립틴과 메트폴민 병용 투여로 적절히 혈당이 조절되지 않은 제 2형 당뇨병 환자에서 인슐린글라진과 시타글립틴 병용 요법에 대한 평가를 위해 (주)사노피-아벤티스코리아가 강동섬싱병원 등에 의뢰해 실시하는 것이다.
의료기기 임상시험계획은 무릎관절의 국소적 전층 연골결손 환자를 대상으로 조직수복용생체재료인 '아티필름'에 대한 유효성 및 안전성 평가를 위해 리젠프라임(주)가 아주대학교병원 등에 의뢰해 실시한다.
기사최종편집일: 2024-05-03 17:10:13
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