식품의약품안전청은 식품, 의약품, 의료기기의 안전 기준은 높이고 불필요한 절차적 규제는 폐지하는 136개 규제개혁 과제를 발굴해 지난 8월말까지 54개를 완료했으며, 올해중 총 127개 과제를 완료할 계획이라고 밝혔다.
그동안 가장 중점적으로 추진한 과제들은 절차 개선, 안전과 무관한 검토항목 축소 등을 통해 보건상품의 시판에 소요되는 기간을 단축한 과제들(19개)이다.
의약품, 의료기기 인허가의 원스톱(one-stop) 처리제, 사전검토제, 민원이력제를 도입해 생동성시험 검토서류를 포함해 의약품, 의료기기 인허가 서류 적체를 완전히 해소했다.
구조, 성능 등이 정형화된 인정규격 대상 의료기기(주사기, 보청기 등 9개 품목)에 대해서는 기술문서 심사를 면제해 허가 소요 기간을 65일에서 10일로 단축하고
8~9월에 집중되는 독감백신의 국가검정기간을 35일에서 28일로 단축하여 독감백신 예방접종 사업에 차질이 없도록 조치했다.
민간 영역의 경쟁을 촉진하고 창의와 자율을 확대하는 규제개혁 과제(12개)도 추진했다. 안전성 확보가 어렵거나 위해 발생의 우려가 높은 식품만 제외하고 모든 식품을 즉석 판매 제조 가공할 수 있도록 허용했고
주성분은 동일하나 색소, 향료 등 첨가제만이 다른 여러 개의 의약외품(염모제, 데오도란트 등)을 별도의 상품명으로 동시 판매할 수 있도록 했다.
이외에도 절차 간소화 등 기업부담 경감 과제(12개), 허가심사등 서류 감축 과제(7개), 규정 명확화 등 고객과의 소통 강화를 위한 과제(4개)를 완료했다.
식약청은 이러한 규제개혁 과제 추진 및 고객과의 소통 강화 노력들에 대해 관련 산업 CEO, 임원진 등이 매우 긍정적으로 평가하고 있다고 밝혔다.
코리아리서치센터’에서 의약품, 의료기기, 식품 업체 CEO 및 임원등 222명 설문조사한 결과 규제개혁 추진이 산업 발전에 도움이 된다는 의견이 89.6%를 차지했으며(인허가 절차 개선 분야 91.0%, 시장 진입장벽 철폐 분야 81.1%, 자율규제방식 도입 분야 83.8%, 관련 산업 지원 분야 76.6%)
산업체와의 소통을 위한 식약청의 다양한 노력에 대해 응답자의 95%가 긍정적인 평가를 했다.
한편, 소비자 안전기준은 과학기술 발달 수준에 맞추어, 국제적으로 조화될 수 있도록 지속적으로 높여 나가고 있다.
환제 모양 식품중 금속성 이물(쇳가루) 기준(10mg/kg 미만), 포도주중 에칠카바메이트 기준(30ppb 이하) 신설을 추진중이고
의약품 제조공정에 대한 밸리데이션 의무화 대상을 단계적으로 확대해 나가고 있다.
식약청은 앞으로도 불필요한 절차적 규제를 폐지함과 동시에 식품, 의약품, 의료기기의 기준 강화, 사후관리 확대 등 안전과 산업경쟁력의 선순환을 위해 계속 노력할 방침이다.
기사최종편집일: 2024-05-03 17:10:13
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