식품의약품안전청은 의료기기의 임상시험계획서 작성을 위한 길라잡이를 발간, 제조업체 및 임상시험관련자에게 배포한다.
의료기기 임상시험은 임상시험을 하고자 하는 자가 임상시험계획서를 제출해 식약청장의 승인 후 실시할 수 있는데, 현재 임상시험 관련 규정(의료기기법 시행규칙 제12조)에는 임상시험계획서 작성 시 포함돼야 하는 항목만을 정하고 있어 실제 임상시험계획서 작성사례에 대한 정보제공의 필요성이 제기돼 왔다.
식약청에서 이번 발간하는 길라잡이는 '약물방출스텐트'와 '치과용골이식재'에 대한 것으로, 8월 중에 발간할 예정이며, 피험자 선정기준 및 제외기준, 피험자 수 산출과 임상적 유효성 평가 방법 및 기준 등에 대한 예시가 포함돼있다.
기사최종편집일: 2024-05-03 17:10:13
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