6¿ù Ú¸ FDAÀÇ »ý»ê½Ã¼³ ½Ç»ç ¹«»çÈ÷ ¸¶ÃÄ, ³»´Þ 9ÀÏ FDA ½ÃÆÇÇã°¡ Å뺸 ±â´ë
½ºÆåÆ®·³, ·Ñ·ÐƼ½º ¹Ì±¹ Á¦Ç°¸í ‘·Ñº£µ·’ È®Á¤, ¹Ì±¹ ¿µ¾÷·¸¶ÄÉÆà Àη Ãæ¿ø
[º¸°ÇŸÀÓÁî] Çѹ̾àÇ°Àº ÆÄÆ®³Ê»çÀÎ ½ºÆåÆ®·³°ú ÇÔ²² ¿À´Â 9¿ù 9ÀÏ ¹Ì±¹ FDA ½ÃÆÇÇã°¡°¡ ±â´ëµÇ´Â ‘·Ñ·ÐƼ½º’ÀÇ ¹Ì±¹ Á¦Ç°¸íÀ» È®Á¤ÇÏ°í, ¹Ì±¹ ³» ¿µ¾÷·¸¶ÄÉÆà ÀηÂÀ» Ãæ¿øÇÏ´Â µî ¼º°øÀû Ãâ½Ã¸¦ À§ÇÑ Áغñ¸¦ ¿Ï·áÇß´Ù°í 30ÀÏ ¹àÇû´Ù. (»çÁø:Áö³ 6¿ù ¹Ì±¹ FDAÀÇ ½Ç»ç¸¦ ¹«»çÈ÷ ¸¶Ä£ Çѹ̾àÇ° ÆòÅà ¹ÙÀÌ¿ÀÇ÷£Æ® Àü°æ)
Çѹ̾àÇ°Àº “Áö³ 6¿ù FDA°¡ ·Ñ·ÐƼ½ºÀÇ ¿ø¾× »ý»êÀ» ´ã´çÇÏ´Â ÆòÅà ¹ÙÀÌ¿ÀÇ÷£Æ® ½Ç»ç¸¦ ÁøÇàÇßÀ¸¸ç, Å« ÁöÀû »çÇ× ¾øÀÌ ¹«»çÈ÷ ½Ç»ç¸¦ ¸¶¹«¸®Çß´Ù”°í ¹àÇû´Ù. ÀÌ°°Àº »ç½ÇÀº Çѹ̾àÇ° ÆÄÆ®³Ê»çÀÎ ½ºÆåÆ®·³ÀÌ Áö³ 11ÀÏ ÁøÇàÇÑ ÅõÀÚÀÚ ´ë»ó 2ºÐ±â ÄÁÆÛ·±½ºÄÝ¿¡¼ ¾ð±ÞÇß´Ù.
¶Ç ½ºÆåÆ®·³Àº ÃÖ±Ù ·Ñ·ÐƼ½ºÀÇ ¹Ì±¹ Ãâ½Ã Á¦Ç°¸íÀ» ‘ROLVEDON(·Ñº£µ·)’À¸·Î È®Á¤ÇßÀ¸¸ç, ¹Ì±¹ Àü¿ªÀÇ ¼¼ÀÏÁ ´ã´çÇÒ ¿µ¾÷·¸¶ÄÉÆà ÀηÂÀ» Ãæ¿øÇß´Ù.
½ºÆåÆ®·³ÀÇ ¼¼ÀÏÁî Àü¹® ÀηµéÀº ÇöÀç ¹Ì±¹ °¢ ÁÖ¿¡ À§Ä¡ÇÑ ÇÙ½É ¾Ï¼¾ÅÍ µî°úÀÇ Á¢ÃËÀ» ´Ã·Á³ª°¡°í ÀÖ´Ù. Çѹ̾àÇ°Àº ½ºÆåÆ®·³ÀÇ ·Ñº£µ· ¹Ì±¹ ½ÃÀå ¸¶ÄÉÆà Àü·« ¼ö¸³¿¡µµ ±ä¹ÐÈ÷ Âü¿©ÇÏ°í ÀÖ´Ù.
¾ç»ç´Â ±âÁ¸¿¡ Ãâ½ÃµÅ Àִ ȣÁß±¸°¨¼ÒÁõ Ä¡·áÁ¦¿Í ºñ±³ÇØ Â÷¼¼´ë Ä¡·áÁ¦·Î Æò°¡¹Þ´Â ·Ñ·ÐƼ½ºÀÇ ÀåÁ¡À» Àû±Ø ºÎ°¢½ÃÄÑ ºü¸¥ ½ÃÀÏ ³» ½ÃÀå¿¡¼ ¿ì¼öÇÑ Æò°¡¸¦ ¹Þ´Â ¹æÇâÀ¸·Î ¿µ¾÷·¸¶ÄÉÆà Àü·«À» ¼¼¿ü´Ù.
Çѹ̾àÇ° °ü°èÀÚ´Â “·Ñ·ÐƼ½º´Â ±×·ìÀÇ ÇÙ½É »ç¾÷ȸ»çÀÎ Çѹ̾àÇ°ÀÌ Ãâ½ÃÇϴ ù¹ø° ±Û·Î¹ú½Å¾àÀ̶ó´Â Á¡¿¡¼ Àǹ̰¡ Å©´Ù”¸ç “¹Ì±¹¿¡¼¸¸ ¾à 3Á¶¿ø´ë ½ÃÀåÀ» Çü¼ºÇÏ°í Àִ ȣÁß±¸°¨¼ÒÁõ Ä¡·áÁ¦ ºÐ¾ß¿¡¼ ¹Ýµå½Ã ½ÇÁúÀû ¼º°ú¸¦ âÃâÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ±×·ì ¿ª·®À» ÁýÁß½ÃÅ°°Ú´Ù”°í ¸»Çß´Ù.
FDA´Â ‘ó¹æÀǾàÇ° ½ÅûÀÚ ¼ö¼ö·á ¹ý’(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)¿¡ µû¶ó ¿À´Â 9¿ù 9ÀÏ ÀÌÀü¿¡ ·Ñ·ÐƼ½º¿¡ ´ëÇÑ ÃÖÁ¾ ½ÃÆÇÇã°¡ ¿©ºÎ¸¦ °áÁ¤ÇÑ´Ù. ·Ñ·ÐƼ½º´Â Çѱ¹¿¡¼´Â ÀÛ³â 3¿ù 33¹ø° ½Å¾àÀ¸·Î ½ÃÆÇÇã°¡¸¦ ¹Þ¾ÒÀ¸¸ç, ±¹³» °¢ º´¿øÀÇ ÄÚµåÀÎ ÀýÂ÷¸¦ °ÅÃÄ ÀÛ³â 4ºÐ±âºÎÅÍ Ã³¹æµÇ°í ÀÖ´Ù.