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식약처, '안 손상·안자극 평가 동물대체시험...
'피부감작성, 피부흡수 평가하는 동물대체시험법 안내서...
[보건타임즈] 식약처가 경제협력개발기구(OECD)가 승인한 최신 동물대체시험법을 국내에 도입하기 위해 화장품 등이 눈에 미치는 유해성(시험물질이 눈에 노출됐을 때 나타나는 손상이나 자극 등 유해성 안손상·안자극), 피부로 들어온 항원에 의해 면역계가 과...
'신종마약류 의존성 평가 가이드라인 III(약...
식약처, 신종마약류 구별에 '표준화된 평가 방법' 제공...
[보건타임즈] 식약처가 신종마약류 구별에 대한 표준화된 평가 방법을 제공하기 위해 '신종마약류 의존성 평가 가이드라인 III(약물구별시험)'을 29일 발간·배포했다. 이 안내서의 주요 내용은 ▲ 실험동물 종류와 장비 구성 ▲ 시험원리와 상세한 시험방법 ▲ ...
식약처, '유전자재조합 C19 백신 맞춤형 출하...
유전자재조합 코로나19 백신 '국가출하승인 가이드라인'...
[보건타임즈] 식약처가 그간 유전자재조합 백신의 출하시험 경험을 바탕으로 국산 백신 개발자 등의 제품 시험법 개발과 품질관리에 도움을 주기 위해 '유전자재조합 코로나19 백신 국가출하승인 가이드라인'을 7월 29일 발간·배포했다. 유전자재조합 백신...
'제제화 신기술' 적용된 제네릭 개발 지원
식약처, '공중보건 위기대응 의약품 심사기준'마련
한국산 'C19 예방용 mRNA 백신 평가 가이드라인' 마련

의약품에 포함된 '주사침 심사자료 제출 안내...
식약처, 주사침 제출자료 간소화로 '신속한 임상시험' ...
[보건타임즈] 식약처가 임상시험계획승인 신청 또는 의약품 품목허가 시 주사침이 포함됐을 때 심사에 필요한 제출자료, 면제요건 등을 안내하는 '의약품에 포함된 주사침의 심사자료 제출 안내서'를 125일 개정·배포했...

KP에 '제미플록사신 메실산염 정' 품질기준 ...
식약처, 제5호 국내개발 신약, 대한민국약전에 신설 '개...
[보건타임즈] 국내 제약사가 개발한 신약 팩티브정(사진)의 의약품 등 성질과 상태, 품질, 저장방법 등과 이외에 필요한 기준에 대한 세부사항이 대한민국약전에 등재됐다. 대한민국약전은 의약품 등의 성질과 상태, 품질, ...

식약처, 3D 바이오프린팅 기술적용 '융·복합...
'환자맞춤형 3D 바이오프린팅 기술적용 융·복합제제 비...
[보건타임즈] 식약처가 '환자 맞춤형 3D 바이오프린팅 기술적용 융·복합제제 비임상평가 가이드라인'을 26일 제정·발간했다. 식약처가 '환자 맞춤형 3D 바이오프린팅 기술적용 융·복합제제 비임상평가 ...
제 목 등록날짜
[공정서] 식약처, 3D 바이오프린팅 기술적용 '융·복... (2021-11-26 16:38:56)
[공정서] 식약처, '완제－원료 약 허가·심사 연계 ... (2021-11-11 13:48:08)
[공정서] 혁신 의료기기소프트웨어 시판 후 '안전관... (2021-10-22 15:32:28)
[공정서] 식약처, '의약품 품목갱신 제출자료 변경사... (2021-10-14 11:53:06)
[공정서] 식약처, 첨단기술 적용 의약품 '품질개발' ... (2021-09-30 10:51:38)
[공정서] 체외진단 의료기기 '임상적 성능시험 절차 ... (2021-08-27 16:18:45)
[공정서] '프로바이오틱스 안전성 평가', 이렇게 한... (2021-07-02 14:53:58)
[공정서] '인체조직 영상 분석 소프트웨어 성능평가 ... (2021-06-25 12:55:55)
[공정서] 식약처, '동물실험 법령·제도 종합안내서'... (2021-06-25 12:54:49)
[공정서] '대한민국약전외한약(생약)규격집 개정안' ... (2021-05-18 19:10:48)
[공정서] '심혈관계 안전성약리 평가 기법' 마련 (2021-04-16 09:34:26)
[공정서] 의료기기 제조사 지원 '사용 적합성 가이드... (2021-04-07 11:06:54)
[공정서] 대한약전에 'ICH 가이드라인 등 국제조화·... (2021-01-03 14:08:45)
[공정서] 코로나 19 진단 시약 등 '의료기기 허가심... (2020-12-17 13:06:49)
[공정서] 식약처, '코로나 19 치료제' 개발 품질자료... (2020-11-27 14:40:08)
[공정서] 식약처, 'ICH 임상시험 관리기준' 발간 (2020-07-27 17:49:00)
[공정서] 제네릭 품질 향상 '위·수탁 책임 명확화' ... (2020-07-08 13:10:40)
[공정서] 식약처, '차세대염기서열(NGS) 검사 해설서... (2019-12-30 15:54:13)
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[공정서] '줄기세포와 3D프린팅 등 첨단 융합제품' ... (2019-11-25 12:49:03)
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