아큅타 3상 ELEVATE 연구, 두통 관련 임상 결과와 관련된 모든 1차, 2차 평가변수 충족
질환 부담이 큰 환자군에서 효과적인 예방치료 옵션
[보건타임즈] 한국애브비는 2~4가지 계열의 경구용 예방치료에 실패한 환자의 삽화성 두통 예방치료에서 아큅타(AQUIPTA, 성분명: 아토제판트. Atogepant)를 평가한 3상 ELEVATE 연구의 전체 결과가 2월 13일에 란셋 뉴롤로지(Lancet Neurology)에 게재됐다고 23일 밝혔다.
연구 결과, 아큅타 60mg을 1일 1회 경구투여한 환자는 12주 투여 기간 동안 월 평균 편두통 일수(mean monthly migraine day; mean MMD)가 연구시작 시점 대비 4.2일 감소한 반면, 위약군에서는 1.9일 감소했다.(p<0.0001) 등록된 309명의 환자 중 56%는 이전에 2가지 계열의 경구용 예방치료에 실패했고, 44%는 3가지 계열 이상의 치료에서 실패했는데, 주된 중단 사유는 유효성 또는 내약성 부족으로 나타났다.
삽화성 두통은 한 달에 두통 일수가 15일 미만으로 나타나는 편두통을 뜻한다. 편두통 환자들은 잦은 장애유발 발작을 경험하게 되면서 일상생활이 불가능해지고, 삶의 질에 중대한 영향을 받을 수 있다. 이 악화성 질환으로 인해 환자와 보건 의료 체계 모두에서 사회적, 재정적 부담이 발생할 수 있다.
한국애브비 의학부 류은진 부장은 “편두통은 환자와 그 가족들의 삶에 매우 중대한 영향을 준다. 특히 여러 예방치료에 대한 실패 경험은 더욱 심각한 부담을 줄 수 있다. 다른 치료에 실패한 환자들을 포함한 삽화성/만성 편두통 예방치료에 효과적인 새로운 치료 옵션은 환자와 가족들의 삶을 개선하는데 기여할 것.”이라며, “애브비는 편두통 등 신경계 질환으로 고통받는 환자들의 미충족 수요를 해결하기 위해 지속적인 노력을 기울일 것이다.”라고 말했다.
ELEVATE 연구에서는 두통 관련 임상 결과와 관련된 모든 1차, 2차 평가변수가 충족됐고, 위약 대비 아큅타 60mg을 1일 1회 경구 투여한 삽화성 두통 환자에서 월 평균 편두통 일수가 통계적으로 유의하게 감소한 것으로 나타났다. 1차 평가변수는 연구시작 시점 대비 12주간 월 평균 편두통 일수의 변화였으며, 2차 평가 변수에는 12주간 월 편두통 일수50% 이상 감소 및 연구시작 시점 대비해 월 편두통 일수 변화와 급성 약물 사용 일수의 변화 등이 포함됐다.
아큅타 60mg 1일 1회 요법은 기존에 2~4가지 계열의 경구용 예방치료에 실패한 삽화성 두통 환자에서 전반적으로 내약성이 우수한 것으로 나타났다. 전반적인 안전성 데이터 결과는 아큅타의 알려진 안전성 프로파일과 일치했으며, 가장 흔하게 보고된(모든 투여군에서 5% 이상) 투여 이후 나타난 이상반응(treatment-emergent adverse event; TEAE)은 변비, 코로나19, 메스꺼움, 비인두염 등이 있었다.
편두통의 전세계적유병률은10% 내외로 추산되고, 국내 연구(Korean Headache Survey)에서 편두통 유병률은 6%(남자3%, 여자9%)였다. 편두통 유병률은 보통 사회 경제적 활동이 최고조에 이르는 30대부터 50대의 연령에서 높기 때문에 편두통이 사회에 미치는 영향은 클 수밖에 없다. 대한두통학회에서 진행한 편두통 환자 설문조사 결과, 편두통은 일상 생활에 심각한 문제를 일으키는 질환임에도 불구하고 증상 발현 후 진단을 받는 데까지 평균 10.1년이 걸렸으며, 현재 병원 이전에 평균 3.9개의 병원을 방문하는 것으로 조사됐다. 또, 편두통 환자들은 한 달 평균 12일 이상 두통을 경험했고, 한 달에 4일 이상은 두통으로 학습 또는 작업 능률이 50% 이하로 감소했다.
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