28일 '의약품 제조·품질관리 규정' 개정·고시
'첨단바이오의약품 제조와 품질관리기준 세부사항' 신설
'GMP 적합판정 대상 세부 제형, 절차와 방법 세부사항 규정' 명확화
[보건타임즈] 앞으로 무균의약품 제조 시 오염관리 전략을 수립, 이행이 의무화된다.
즉 무균의약품의 오염관리 절차가 강화된다.
식품의약품안전처는 의약품 제조·품질관리규정(식약처 고시)을 28일 개정, 무균의약품의 오염관리 절차 강화를 했다며 이같이 발표했다.
이번 개정한 고시엔 ▲ 무균의약품 제조를 위한 체계적인 오염관리전략 수립·이행 의무 추가 ▲ 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학치료제, 그 밖의 사람·동물의 세포, 조직 또는 유전물질을 함유한 첨단바이오의약품 개별 제조·품질관리기준(GMP) 마련 ▲ 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 대상 세부제형, 판정 절차·방법 세부사항 명확화 등의 내용이 포함됐다.
오염관리전략이란 제품과 공정의 이해를 기반으로 수립한 미생물·발열성물질·미립자 등에 대한 오염 관리대책을 가리킨다.
이 고시의 세부사항은 이렇다.
첫째 주사제 등 무균의약품의 관리 수준을 높이는 차원에서 업체가 제조 시 체계적인 오염관리전략을 수립·이행하도록 의무화했다.
또 무균의약품의 제조·품질관리기준(GMP)을 현재의 최신 기술 수준에 맞춰 현행화해 이에 따른 적용 사례를 구체적으로 제시했다.
식약처는 이 개정 사항을 제도의 안정적인 도입과 업계의 준비 기간을 고려, 무균 완제의약품의 경우 시행일로부터 2년, 무균원료의약품은 3년 이내에 적용하도록 했다.
두 번째 첨단바이오의약품의 안전관리를 강화, 급변하는 기술 상황을 신속하게 규제 기준에 반영하기 위해 현행 생물 유래 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 중 첨단바이오의약품 관련 내용을 분리해 별도의 제조·품질관리기준(GMP)(별표 2의2)을 신설했다.
식약처는 이 개정 사항을 제도의 안정적인 도입과 업계의 준비기간을 고려해 시행일로부터 1년 이내에 적용하도록 했다.
세 번째 제조·품질관리기준(GMP) 적합 판정제 제도운영의 투명성을 확보, 업계의 이해도를 향상시키기 위해, 그간 운영해왔던 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 대상 세부 제형 선정 원칙을 구체적으로 기술하는 것은 물론 적합판정 시 보완이나 실태조사 등 절차·방법의 세부사항을 명확하게 규정했다.
이 밖에 식약처는 이번 개정이 국내 의약품 품질보증 수준을 높이는 동시에 국민 보건 향상에 도움이 될 것으로 기대한다면서, 앞으로 K-의약품의 국제 경쟁력을 강화, 수출을 지원하기 위해 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 체계를 합리적·적극적으로 정비·운영하겠다고 밝혔다.
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