안전하면서 효과 있는 다양한 의료제품 개발 '국민 건강 관리' 향상
[보건타임즈] 디지털 의료제품의 안전성과 품질 향상 디지털의료제품법 최종안이 지난 20일 국회 본회의를 통과했다.
21일 식약처에 따르면 디지털의료제품법은 디지털 의료제품의 발전을 지원하는 동시에 이를 바탕으로 환자 치료 기회 확대와 국민 보건 향상을 목적으로 하는 법률이다.
이 법률은 인공지능 등 디지털 기술이 접목되는가 하면 네트워크 연결 등 디지털 특성을 기반으로 한 디지털 의료제품의 안전성과 유효성을 효율적이면서 체계적으로 평가할 수 있도록 임상시험, 허가, 사후 관리 등 전반에 규제 체계를 마련했다는 것에 의미가 있다는 게 식약처의 설명이다.
디지털 센서·모바일 앱 등 디지털 의료기기 또는 디지털 의료·건강 지원기기와 의약품이 조합돼 의약품의 효능과 안전성을 높이는 '디지털융합의약품'도 임상·허가 등 통합 평가체계를 마련했다. (표)
또 의료기기는 아니지만, 생체신호를 측정·분석하거나 생활 습관을 기록·분석해 식이·운동 등 건강 관리 정보를 전해주는 ‘디지털 의료·건강지원 기기’의 성능인증과 유통관리 등 소비자를 보호, 산업의 발전을 지원하는 내용도 포함돼 있다.
이와 함께 디지털 의료제품의 발전을 위한 디지털 의료제품 영향평가, 디지털 의료제품 구성요소의 성능평가, 연구개발과 표준화 지원, 전문인력 양성, 국제협력 등에 근거도 마련했다.
식약처는 이번 디지털 의료 제품법 제정이 예측 가능한 규제 환경을 조성, 기업이 안전하면서 효과적인 디지털 의료제품을 개발해 환자의 치료 기회 확대에 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.
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