식약처와 의약품 제조·수입업체, '변경허가일' 사전 협의
신청업체, 원하는 희망일에 맞춰 '변경허가하는 제도'
품목 변경허가일 불확실성 감소 '의약품 원활한 공급' 기대
[보건타임즈] 이달 12월 18일부터 의약품 변경허가 처리일, 미리 알 수 있게 된다.
식품의약품안전처는 식의약 규제혁신의 하나로 품목허가 변경 일정을 예측할 가능성을 높이는 동시에 안정적인 의약품 국내 공급을 위해 '의약품 변경허가 사전통보제'를 18일부터 시범운영 한다며 이같이 발표했다.
의약품 변경허가 사전통보제는 식약처와 의약품 제조·수입업체가 품목 변경허가 처리 전에 업체의 제조·수입 일정을 고려해 변경허가일을 사전 협의한 후 신청업체가 원하는 희망일에 맞춰 변경허가하는 제도다. (표)
이 제도는 내년 12월 말까지 시범사업 형태로 운영되며, 이후 운영 결과의 평가·검토를 거쳐 정식 운영 여부를 결정할 예정이다.
의약품 제조·수입업체는 허가받은 의약품의 변경이 발생하면 반드시 식약처장의 변경허가를 받은 후 변경사항이 반영된 제품을 제조·수입해야 한다.
기존의 변경허가 신청 건은 식약처의 허가․심사절차에 따라 심사가 완료되면 별도 통보 없이 변경허가가 처리돼 업체가 변경허가일을 예측하기 어려운 측면이 있었다.
식약처는 이번 '의약품 변경허가 사전통보제' 시범운영이 국내 의약품 공급 안정성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다면서, 앞으로 국민 안전을 최우선으로 의약품 허가제도를 유연하게 합리적으로 운영하기 위해 노력하겠다고 밝혔다.
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