[보건타임즈] '관상동맥용 스텐트' 등 환자의 생명 유지와 응급의료·수술 등에 필수 중요 의료기기의 공급 지연 상황을 미리 대비, 안정적인 공급 대책을 체계적으로 마련하기 위해 '생산·수입 중단 보고 대상 의료기기' 2,010개 제품이 지정, 공고됐다.
식약처는 '생산·수입 중단 보고 대상 의료기기' 제도를 2021년 도입했으며, 대상 의료기기 목록을 업계와 의료현장 상황을 반영해 정기적으로 현행화하고 있다.
올핸 골수처리용 기구, 복막 투석 장치용 회로, 심폐용 혈액회로 등 치료재료품목 L군(일반재료군 II 일부)을 추가, 공급중단으로 발생할 수 있는 국민 보건 위협에 사전 대응체계를 더욱 강화했다.
의료기기 제조·수입업체가 보고 대상으로 지정된 제품의 생산·수입을 중단하려면 중단예정일로부터 180일 전에 중단 일자와 사유 등을 식약처에 보고해야 한다. (표)
이를 위반했을 땐 제품 판매업무 정지 또는 과태료 처분을 받을 수 있다.
다만 천재지변이나 갑작스러운 원재료 공급중단 등의 부득이한 사정이 있다면 생산·수입 중단일로부터 10일 전까지 보고할 수 있다.
올해 보고 대상 지정에 따라 지난해 보고 대상으로 지정됐던 의료기기는 보고 의무가 해제된다.
식약처는 앞으로 보건 의료상 필수로 사용되는 의료기기의 안정적 공급을 위한 선제 대응체계를 지속해서 강화해 환자의 치료 기회를 보장하는 것은 물론, 제품 공급중단으로 발생한 국민 보건에 영향을 최소화하기 위해 최선을 다할 것이라고 밝혔다.
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