1일부터 심평원의 허가범위 초과 사용약제 비급여 승인업무가 시작됐다.
건강보험심사평가원(원장 장종호)은 국민건강보험요양급여의기준에관한규칙 개정과 허가 또는 신고범위 초과 사용약제 비급여 사용 승인에 관한 기준이 제정됨에 따라 1일부터 허가 또는 신고 범위 초과 사용약제(이하??허가초과 사용약제??라 한다) 비급여 사용승인업무를 시작했다.
이로써 지금까지 요양기관이 의학적 근거가 있지만 허가 또는 신고 범위를 초과해 사용하게 되면 환자에게 임의로 비용을 징수했던 문제를 개선하게 됐다.
이를 위해 보건복지가족부는 의료계 등과 협의체를 구성해 이를 적법하게 사용토록 승인하는 기준과 절차를 마련해왔다.
이에따라 심평원은 허가초과 사용약제의 비급여 승인 업무를 수행하기 위한 신청절차를 마치고 신청서식을 검토한 뒤 관련단체에 의견수렴을 하는 등 시행준비에 들어갔다.
허가초과 사용약제의 비급여 승인을 받으려는 요양기관(이하??신청기관??이라 한다)은 자체 임상시험심사위원회(Institutional Review Board; IRB)에서 사전 심사를 거쳐 심사일로부터 10일 이내에 심사평가원에 신청서를 제출해야 한다.
신청서를 심의를 마친 심사평가원은 접수일로부터 60일 이내에 승인결과를 요양기관에 통보해야 한다.
비급여 사용 승인을 받은 요양기관은 승인일로부터 6개월 단위로 해당약제 사용내역을 심평원장에게 제출해야 한다.
비급여 사용 승인 적용대상 약제는 대체가능한 약이 없거나, 대체가능한 약제가 있지만 투여금기 등으로 투여를 할 수 없는 약, 대체치료법보다 비용 효과적이거나 부작용이 적고 임상적으로 치료효과가 높을 약 등이다.
승인기준을 위한 의학적 근거 범위는 교과서, 국내·외 임상진료지침, 공인된 학술지에 게재된 임상연구문헌, 제외국의 약제 허가사항 등으로, 신청기관은 해당 약제 사용에 대한 의학적 타당성을 입증할 수 있는 근거자료 등이다.
이 뉴스클리핑은 BKT뉴스{www.bktimes.net}에서 발췌된 내용입니다.
