[보건타임즈] 식약처가 성인의 성장호르몬 결핍 진단에 사용하는 수입 희귀의약품인 한국팜비오의 '마크릴렌과립(마시모렐린아세트산염)'을 9월 7일 허가했다.
성인의 성장호르몬 결핍증은 심혈관 질환과 골절 위험 등 다양한 임상적 양상을 보이는 질환이다. 이 병은 정확한 진단이 중요하다.
이 약은 뇌하 수제와 시상하부에 분포하는 성장호르몬 분비촉진 그렐린(ghrelin) 수용체에 작용해 성장호르몬 분비를 자극하는 먹는 의약품이다.
이 약은 기존 표준 진단검사 방법 '인슐린 내성검사'가 어려운 환자의 진단검사에 사용이 가능할 것으로 보인다.
Insulin tolerance test(ITT)는 성장호르몬 결핍 진단 시 표준검사로 권장되지만, 저혈당증을 유발해 지속해서 모니터링이 필요하며 고령자, 심혈관 질환자 등에 적용하기가 어려웠다.
식약처는 앞으로 규제과학 전문성을 기반으로 해 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급, 희귀·난치질환 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
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