첫 고위험 첨단재생의료 임상연구 '신속·병합 검토' 접수
[보건타임즈] 고위험 첨단재생의료 임상연구 신속·병합 검토제도가 시행, 최근 19일부터 첫 신청이 접수됨에 따라 많은 연구자들이 새로운 심사 절차를 이용할 수 있게 됐다.
신속·병합 검토는 보건복지부와 식품의약품안전처가 지난 7월 4일부터 심사 협업을 통해 본격적으로 가동했다.
이에 복지부와 식약처는 많은 연구자들이 새로운 심사 절차를 이용할 수 있도록 적극 홍보에 나선다.
'고위험 첨단재생의료 임상연구(고위험 임상연구)'는 사람의 생명과 건강에 미치는 영향이 불확실하거나 위험도가 큰 임상연구로 중·저위험 임상연구와 달리 첨단재생의료와 첨단바이오의약품 심의위원회(보건복지부·식품의약품안전처 공동소속, 심의위원회)의 적합 의결을 받은 후 식약처의 비임상자료 등 추가 검토를 통해 최종 승인을 받아야 한다.
복지부와 식약처는 고위험 임상연구 심의 절차를 신속화하기 위해 지난 3월 2일 발표한 바이오헬스 신산업 규제혁신방안을 통해 신속·병합심사 제도화를 추진키로 했으며 관련 고시를 개정, 이를 시행했다.
고위험 임상연구는 배아·역분화 줄기세포, 동물유래 세포, 동종세포(세포 단순분리, 세척·냉동·해동 등 최소 조작 제외), 유전자 이용 연구, 신체기능 완전 대체 목적의 인공조직·장기를 이용한 연구다. (아래 표)
기존 고위험 임상연구 심의 절차는 ①중·저위험과 달리 추가 검토기간 발생 ②식약처 검토과정에서 보완·수정사항이 발생할 수 있는 등 예측하기 어려운 사정으로 연구 개시가 지연되는 문제가 존재했다.
이러한 문제를 풀어내기 위해 도입된 신속·병합검토를 통해 ①심의위원회와 식약처의 검토 시점을 일치시켜 검토 기간을 단축했으며 ②동시 검토 과정에서 적극적인 소통과 협의를 통해 예상하지 못한 보완·수정 지시가 발생하지 않도록 개선, 고위험 임상연구 심의가 더욱 탄력적으로 속도감 있게 추진될 수 있도록 지원한다. (아래 그림 절차도)
이와 함께 정부는 연구계획서 작성–심의-연구를 잇는 연구 전주기적 정책 지원을 확대해나갈 예정이다.
현재 심의위원회 사무국은 연구자의 편의를 지원하기 위해 임상연구 계획서 사전상담 제도를 운영, 연구자의 연구계획서 작성 과정에서 컨설팅을 지원하고 있으며, 첨단재생의료 임상연구계획 심의 안내와 작성 가이드라인을 마련, 연구자의 궁금증을 해소할 수 있도록 안내하고 있다.
이 밖에 심의위원회 구성을 다양하게 인원을 확대하는 방안을 검토해 더욱 전문적이면서 효율적인 연구계획서를 심의할 예정이며, 연구비 지원사업을 통해 유망한 연구계획이 재정적 곤란으로 실시되지 못하는 것을 방지하는 등 연구자의 편의를 제공하는 등 다양한 제도를 시행하고 있다.
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