'고위험 첨단재생의료 임상연구 계획' 신속 검토 가능

식약처, 12일 '제1차 첨단재생의료-첨단바이오의약품 정책심의위원회' 개최
뉴스일자: 2023년07월12일 17시26분

복지부 '첨단재생의료, 첨단바이오의약품 업무 추진계획' 보고
'장기추적조사 지정 해제, 고위험 임상연구 승인제도 개선, 신기술 첨단재생의료'에 포함

[보건타임즈] 올해년도 제1차 첨단재생의료를 겸한 첨단바이오의약품 정책심의위원회 회의(사진)가 12일 식약처장 주재로 개최돼 주목받았다.

이날 식약처에 따르면 정책심의위원회는 보건복지부 등 부처 관계자와 민간 전문가로 구성(총 21명)되며, 첨단재생의료, 첨단바이오의약품 분야 범정부 지원정책과 임상연구 등 주요 사항을 심의하는 기구다.

이번 정책심의위원회에선 ▲ 첨단바이오의약품 장기추적조사 대상의 지정 해제 방안 (식약처) ▲ 고위험 첨단재생의료 임상연구 계획 승인제도 운영개선 (복지부·식약처) ▲ 첨단재생의료 범위·분류 심의 추진방안 (복지부) ▲ 제2기 첨단재생의료·첨단바이오의약품 심의위원회* 구성·운영 방안 (복지부) 4개 안건을 공개했다.

식약처는 줄기세포 또는 유전물질을 포함하는 첨단바이오의약품을 투여받은 환자의 안전을 위해 투여 후 장기간(5∼30년)에 걸쳐 이상사례 발생 여부를 추적하는 장기추적조사 대상에서 해제에 필요한 ▲ 추적조사 지속 필요성 판단기준 ▲ 지정 해제 신청 시기 ▲ 지정 해제 신청 시 제출서류 ▲ 지정 해제 검토 절차 등을 담은 ‘장기추적조사 대상 지정 해제 방안(안)’에 대해 보고했다.

이와 함께 고위험 첨단재생의료 임상연구 계획의 ▲ 신속·병합 검토 절차 도입 ▲ 심의·승인 과정에서 복지부-식약처 간의 긴밀한 협의 근거 마련 등 고시 제·개정 추진사항도 소개했다.

복지부는 생체내(in-vivo) 유전자치료 등 신기술이 '첨단재생의료 범위'에 포함될 수 있는지 국내외 법령과 기술적 특성 등을 정책심의위원회에서 검토해 나갈 계획이다.
또 임상연구 위험도를 다시 평가해 재분류하는 기준을 정립, 정책심의위원회 심의를 추진할 방침이다.

오는 11월 임기가 만료되는 1기 첨단재생의료·첨단바이오의약품 심의위원회에 이어 2기 심의위원회 구성·운영 방안과 중·장기 심의위원회 기능 강화방안도 공개했다.

위원회를 주재한 오 식약처장은 "첨단재생의료 분야 기술 발전을 선제 반영, 환자의 치료 기회를 확대할 수 있을 것"이라면서 "희귀·난치성질환 환자에게 치료 기회를 제공할 첨단재생바이오법의 취지를 잘 살려 제도를 합리적으로 운영할 필요가 있다"고 강조했다.


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