[보건타임즈] 보령이 국내 최초로 무알코올(Non-Alcohol) 도세탁셀 액상 제제 항암제 '디탁셀(사진)'을 출시했다.
2012년 처음 출시된 디탁셀(성분명 도세탁셀)은 유방암 치료에 주로 사용하는 탁산 계열 항암제로, 비소세포폐암, 전립선암, 난소암, 두경부암, 위암, 식도암 등 다양한 적응증을 보유하고 있다.
이번에 선보인 항암제는 기존 도세탁셀 제제에서 첨가제인 에탄올을 다른 첨가제로 대체, 알코올 성분으로 발생하는 증상을 감소시킬 수 있는 의약품이다.
29일 보령(구 보령제약, 대표 장두현)에 따르면 디탁셀의 주성분 '도세탁셀'은 물에 잘 녹지 않는 성질을 보유, 이를 보완하기 위해 제조 과정에서 에탄올을 첨가하게 된다.
이 때문에 도세탁셀 투여 시 음주한 것과 유사한 에탄올 유발 증상(ethanol-induced symptom)이 발생할 수 있는 위험이 있다.
도세탁셀 1ml당 약 0.5ml의 에탄올 첨가제가 함유, 고용량 제품 사용 시 환자는 그만큼 많은 양의 에탄올을 투여받게 된다.
실제로 2014년, 미 FDA는 도세탁셀에 에탄올이 들어가 치료 중 또는 치료 후 환자가 알코올 중독을 겪거나 취기를 느낄 수 있다고 경고했다.
국내 연구에서도 도세탁셀 제품을 투여한 환자의 44.3%가 안면홍조, 메스꺼움, 현기증 등 에탄올과 연관 증상을 호소한 것으로 나타났다.
이러한 부작용 위험으로 미국과 일본에선 이미 무알코올 제품을 개발, 의료현장에서 처방하고 있다.
이에 2019년, 보령은 알코올 성분을 대체한 제품개발에 착수, 이후 4년간의 연구개발을 거쳐 2023년 6월 27일 식약처 변경허가를 획득, 도세탁셀 액상 제제로는 국내 최초의 무알코올 제품을 시장에 선보이게 됐다.
디탁셀은 무알코올임에도 고순도 용제를 사용해 안전성을 높인 항암제로, 이와 관련한 조성물 특허 등록도 마쳤다.
보령은 '국내 도세탁셀 제네릭 가운데 처방 1위' 디탁셀이 이번 제품 리뉴얼을 통해 무알코올 액상 제제가 전혀 없는 상황에서 새로운 치료 옵션으로 더욱 각광 받을 것으로 기대하고 있다.
디탁셀은 120㎎의 고함량 제품을 보유, 약제비 절감과 조제 편의성이 향상할 수 있는 점도 장점으로 꼽힌다.
보령 김영석 Onco부문장은 "디탁셀은 도세탁셀 투여 중 알코올로 발생할 수 있는 다양한 증상들을 줄일 수 있는 국내 유일의 무알코올 도세탁셀 액상 제제"라며, "앞으로 환자의 치료 과정까지 세심하게 고려, 치료성과를 한층 끌어올릴 수 있는 차별화된 제품개발에 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.
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