µ¿¾ÆÁ¦¾à, ´º¾ÆÀΰú ÆíµÎÅë ¿ÏÈ­ ÀÇ·á±â±â ±¹³» µ¶Á¡ ÆǸÅ

Ú¸ FDA 510K ¡¤ À¯·´ CE-MDD ÀÎÁõ ¹ÞÀº ±¹³» À¯ÀÏ ÆíµÎÅë ¿ÏÈ­ ÀÇ·á±â±â
´º½ºÀÏÀÚ: 2023³â06¿ù14ÀÏ 09½Ã14ºÐ

¸¸¼º Áúȯ °ü¸®·¿¹¹æ ¼Ö·ç¼ÇÀ» À§ÇÑ µðÁöÅÐ ÇコÄÉ¾î ºÐ¾ß »óÈ£ Çù·Â

[º¸°ÇŸÀÓÁî] µ¿¾ÆÁ¦¾à(´ëÇ¥ÀÌ»ç »çÀå ¹é»óȯ)Àº Áö³­ 13ÀÏ ¼­¿ï µ¿´ë¹®±¸ ¿ëµÎµ¿ µ¿¾ÆÁ¦¾à º»»ç¿¡¼­, ÀüÀÚ¾à ¿¬±¸°³¹ß Àü¹® ±â¾÷ ¢ß´º¾ÆÀÎ(´ëÇ¥ÀÌ»ç ±èµµÇü)°ú ÆíµÎÅë ¿ÏÈ­ ÀÇ·á±â±âÀÇ ±¹³» µ¶Á¡ ÆǸŠ°ø±Þ °è¾àÀ» ü°áÇß´Ù°í 14ÀÏ ¹àÇû´Ù.

 
¾ç»ç´Â ÀÌ¿¡ ¾Õ¼­ 2022³â 11¿ù ÆíµÎÅë, ¾È±¸°ÇÁ¶Áõ, ¼ö¸é°³¼± µî ¸¸¼ºÁúȯ Ä¡·á ±â¼ú ÀÓ»ó ¿¬±¸ ¹× »ç¾÷°³¹ßÀ» À§ÇÑ »óÈ£ Çù·ÂÀ» À§ÇØ ¾÷¹« Çù¾àÀ» ü°áÇÑ ¹Ù ÀÖÀ¸¸ç, ¿ÃÇØ ÆíµÎÅë ¿ÏÈ­ ÀÇ·á±â±â °ø±Þ°è¾à ü°áÀ» ±âÁ¡À¸·Î µ¿¾ÆÁ¦¾à°ú ´º¾ÆÀÎÀÇ Çù¾÷ÀÌ ´õ¿í º»°ÝÈ­µÉ Àü¸ÁÀÌ´Ù. 
 
À̹ø °ø±Þ°è¾à ü°á·Î, µ¿¾ÆÁ¦¾àÀº ±¹³»¿¡¼­ À¯ÀÏÇÏ°Ô ¹Ì FDA 510K(½ÃÆÇ Àü Çã°¡) ¹× À¯·´ CE-MDD(À¯·´ ÀÇ·á±â±â Áöħ) ÀÎÁõÀ» ¹ÞÀº ÆíµÎÅë ¿ÏÈ­ ÀÇ·á±â±â¸¦ µ¶Á¡ ÆǸÅÇÏ°Ô µÇ¸ç, ´º¾ÆÀÎÀº º» ÀÇ·á±â±â¿¡ ´ëÇÑ »ý»ê ¹× Á¦Ç° A/S µîÀ» ´ã´çÇÏ°Ô µÈ´Ù.
 
ÆíµÎÅë ¿ÏÈ­ ÀÇ·á±â±â´Â À̸¶¿¡ ºÙ¿© »ç¿ëÇÏ´Â ¿þ¾î·¯ºí µð¹ÙÀ̽º·Î ÅëÁõÀ» ¿ÏÈ­ÇØÁÖ´Â ±Þ¼º¸ðµå¿Í ¹ßº´ ºóµµ¸¦ ÁÙ¿©ÁÖ´Â ¿¹¹æ¸ðµå µÎ °¡Áö ±â´ÉÀ» žÀçÇÑ ÆíµÎÅë Àü¿ë µà¾óÄÉ¾î ¼Ö·ç¼ÇÀÌ´Ù. À̸¶ ÁÖº¯¿¡ À§Ä¡ÇÑ »ïÂ÷½Å°æ¿¡ ¹Ì¼¼Àü·ùÀÚ±ØÀ» Àΰ¡ÇÔÀ¸·Î½á ½Å°æÁ¶ÀýÀÛ¿ëÀ» ÀÏÀ¸ÄÑ ÆíµÎÅë ¿ÏÈ­ ¹× ¹ßº´ºóµµ¸¦ °¨¼ÒÇØÁØ´Ù.
 
´º¾ÆÀÎÀº ÀüÀÚ¾à ÀÇ·á±â¼ú R&DÀü¹® ±â¾÷À¸·Î, Àü±âÀÚ±Ø µîÀ» ÅëÇؼ­ ½Å°æ½ÅÈ£¸¦ ÀÎÀ§ÀûÀ¸·Î Á¦¾îÇÏ¿© ¸é¿ª ¹× ´ë»ç °ü·Ã ÁúȯÀ» Ä¡·á ¶Ç´Â ¿ÏÈ­ÇÏ´Â ¾à¹° ´ëü Ä¡·á¹ýÀ» Àû¿ëÇÑ ÀüÀÚ¾àÀ» °³¹ßÇÏ°í ÀÖ´Ù. 
 
µ¿¾ÆÁ¦¾à °ü°èÀÚ´Â “¹Ì±¹°ú À¯·´ÀÇ ±î´Ù·Î¿î ÀÎÁõÀ» Åë°úÇÑ ÀÇ·á±â±â·Î¼­ ÆíµÎÅë ȯÀڵ鿡°Ô µðÁöÅÐ ÇコÄÉ¾î ¼Ö·ç¼ÇÀ¸·Î¼­ ÁÁÀº ¼±ÅÃÁö°¡ µÉ °ÍÀ¸·Î »ý°¢ÇÑ´Ù”¸ç “µ¿¾ÆÁ¦¾àÀº ¾ÕÀ¸·Îµµ ½Å»ç¾÷ °­È­ ¹× ½Å¼ºÀå µ¿·Â È®º¸¿¡ ÁýÁßÇØ ¼ÒºñÀÚ Áß½ÉÀÇ ÇコÄɾî Àü¹® ±â¾÷À¸·Î µµ¾àÇÏ°Ú´Ù”°í ¸»Çß´Ù. 
 
 
 
 
 

ÀÌ ´º½ºÅ¬¸®ÇÎÀº BKT´º½º{www.bktimes.net}¿¡¼­ ¹ßÃéµÈ ³»¿ëÀÔ´Ï´Ù.