치료영역 좁은 성분에 '생물학적 동등성 판정 기준' 제시
품질에 영향 미치는 주성분 제조원 변경 시 '의약품 동등성 시험 자료' 제출
제형 특성 고려한 '의약품 동등성 시험기준' 정비
[보건타임즈] 식약처가 최신 국제 기준에 맞춰 의약품 동등성 시험 기준을 정비하도록 추진한다.
식약처는 제네릭의약품의 신뢰성을 확보, 규제 조화된 기준을 적용하기 위해 의약품 동등성 시험기준(식약처 고시)을 9일 개정·시행한다며 이같이 발표했다.
이번에 고시를 개정하려는 주요 내용은 ▲ 대조약 선정기준 추가 ▲ 용량 또는 농도의 작은 차이로도 상대적으로 심각한 치료실패나 부작용을 일으킬 수 있는 치료영역 좁은 성분 3종 추가 ▲ 의약품 동등성 시험 제출자료 완화 ▲ 장용성 제제 등 첨가제 변경 시 제출자료 정비다. (표)
또 자료제출의약품으로서 국내 최초로 허가된 품목을 대조약으로 추가, 현행 대조약 선정기준을 정비한다.
이번에 치료영역이 좁은 성분 3종을 추가, 기존 34종을 37종으로 늘려 동등성 판정 기준을 마련하는 등 의약품의 안전관리를 강화한다.
주성분 제조원 변경 시 그간 의약품 동등성 시험 자료를 제출토록 했으나, 품질에 미치는 영향이 있을 때만 제출하도록 자료 요건을 합리적으로 줄여 운영한다.
장용성 제제·서방성제제처럼 방출이 조절된 제제를 일반 제제와 구분, 첨가제 변경 시 제출해야 하는 자료를 정비한다.
식약처는 안전하면서 효과적인 의약품 공급을 위해 앞으로 지속해서 의약품 허가심사 체계를 합리적으로 정비·운영하겠다고 밝혔다.
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