26일 '의약품 제조·품질관리(GMP) 정책협의체' 개최
'단계적 재개방안, 실사계획 수립 시 업계 예측성 제고 방안' 등 논의
[보건타임즈] 수입의약품 허가를 할 수 있는 해외제조소 현지실사 재개방안이 모색됐다.
식약처는 26일 수입의약품 허가를 위한 해외 제조소 제조·품질관리 기준(GMP) 현지실사 재개방안을 모색하기 위해 한국제약바이오협회, 한국의약품수출입협회, 한국바이오의약품협회, 한국글로벌의약산업협회 등과 함께 GMP 정책협의체를 개최했다.
식약처는 현지실사가 어려운 전 세계적 C19 확산·유행 기간 수입의약품 허가와 수급에 차질이 없도록 해외 제조소의 현지실사를 비대면 실사로 대체, 한시적으로 운영해 왔다.
이번 정책협의체는 5월 5일 세계보건기구(WHO)의 국제보건비상사태해제 선언 등 전 세계적으로 C19 위기대응상황이 완화되는 데다 세계 각국이 해외제조소 현지실사를 재개함에 따라 제약 업계의 의견을 반영한 현지실사 재개방안을 모색하기 위해 마련했다.
GMP 정책협의체에선 ▲ 현지실사 단계적 재개방안 ▲ 업계 예측성을 높일 수 있는 실사계획 수립방안 ▲ 희귀의약품 등 환자 치료에 필수 의약품의 실사방안 ▲ C19 기간 중 한시적으로 비대면을 한 해외 제조소의 현지실사 방안 등을 논의했다.
식약처는 앞으로 국민 안전을 최우선으로 하는 의약품 안전관리 체계 구축과 함께 업계와 지속해서 소통하며 현장의 다양한 의견을 반영한 합리적인 정책을 수립하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.
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