19일 열린 대한종양내과학회 정기 심포지엄 유방암 세션서 연구결과 발표
한국인·아시아인 유방암 환자 대상 임상 분석 통해 약물 유효성·안전성 확인
[보건타임즈] 미국 시장에 성공적으로 진입한 한미약품의 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스 프리필드 시린지주’의 차별화된 임상 근거가 지속적으로 축적되고 있다. (사진:지난 19일 서울 소공동 롯데호텔에서 열린 대한종양내과학회 유방암 세션에서 분당차병원 종양내과문용화 교수가 연구 내용을 발표하고 있다.)
한미약품은 지난 19일 서울 소공동 롯데호텔에서 열린 2023 대한종양내과학회 위성 심포지엄(Satellite Symposium) 유방암 세션에서 한국인 및 아시아인 유방암 환자 대상의 임상 분석을 통해 롤론티스의 유효성과 안전성을 확인한 연구 결과가 발표됐다고 26일 밝혔다.
이번 연구는 미국 FDA의 롤론티스 시판허가 근거가 된 글로벌 임상 3상에 대한 통합 및 사후 분석 결과로, 분당차병원 혈액종양내과 문용화 교수가 관련 내용을 발표했다. 문 교수는 롤론티스 3상 임상에서 국내 최다 피험자를 등록해 연구를 주도하는 등 한국과 미국에서의 시판허가에 기여했다. 이 세션의 좌장은 고려대학교 구로병원 종양내과 박인혜 교수가 맡았다.
문 교수는 "항암치료 이후 발생할 수 있는 중증 호중구감소증의 기간(Duration of Severe Neutropenia, DSN) 및 호중구 수치의 회복 시간 등 다양한 평가지표에 대해 한국인, 아시아인을 포함한 모든 하위 집단에서 일관된 유효성을 확인했고, 전반적인 안전성 프로파일도 모든 하위 집단에서 유사했다"며 "특히 한미의 독자적 기술인 랩스커버리(LAPSCOVERY™) 플랫폼이 적용돼 호중구 분화가 촉진되는 골수로의 분포가 용이하므로 대조약 대비 호중구 수치의 상승이 더욱 높게 나타날 수 있다"고 설명했다.
이어 문 교수는 "호중구감소증으로 인해 항암 치료가 중단될 수 있는 암환자에게는 적절한 예방과 치료가 필요하다”며 “롤론티스는 기존 2세대 제품과는 차별화된 약리 기전을 가진 바이오신약으로서 한국인을 포함한 아시아인 유방암 환자에게 합리적인 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”고 덧붙였다.
한편 작년 하반기 미국에서 출시된 롤론티스(미국 제품명 : 롤베돈)는 현지에서 출시 3개월만에 약 133억원의 매출을 기록하고, 올해 1분기에만 약 206억원의 매출을 달성하는 등 성공적으로 시장에 안착했다. 한미약품은 롤론티스가 올해 한국에서만 100억원대 규모의 처방 매출을 올리는 등 블록버스터 약물로 성장할 것으로 기대하고 있다.
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