'수출액 78.8억 달러와 수입액 48.9억 달러' 2021년 대비 감소
환율상승, 원화 기준으로는 '수출액 3.0%, 수입액 3.1%' 소폭 증가
산 명령, 원자재 공급 지원 등 C19 자가 검사키트 생산액 '425%' ↑
생산액 2조 이상 제조업체 '에스디바이오센서와 오스템임플란트 2곳' 첫 등장
[보건타임즈] 작년 한국의 의료기기 무역수지가 29.9억 달러(3조 8,593억 원)로 2020년 이후 3년 연속 흑자를 달성했다.
식약처는 2019년 적자에서 의료기기 무역수지(달러)를 2020년 22.1억, 2021년 32.8억, 2022년 29.9억 달러로 최근 3년간 흑자를 냈다며 이같이 발표했다.
식약처에 따르면 2022년 의료기기 생산·수입·수출 실적 주요 특징은 ▲ 국내 의료기기 생산 역대 최고 성장 ▲ 한국산 의료기기 점유율 역대 최고 46.8% ▲ 생산액 증가율 높은 품목‥C19 검사키트, 치과용 임플란트 등 ▲ 의료기기 제조․수입업체 종사자 수 7.2% 증가 ▲ 디지털 의료기기 수출 증가 ▲ 식약처 수출지원 정책 본격 추진이다.
국내 의료기기 생산 역대 최고 성장= 2022년 의료기기 생산액은 15조 7,374억 원으로 2021년 대비 22.2% 증가해 역대 최고로 성장했다. (그래프)
수출액(78.8억 달러)과 수입액(48.9억 달러)은 2021년 대비 감소(8.7%, 8.6%)했다.
그러나 한국은행 기준환율 1달러에 2021년 1,144.42원 → 2022년 1,291.95원으로, 원화 기준 다소 증가(3.0%, 3.1%)했다.
2022년 국내 의료기기 시장규모는 11조 8,782억 원으로 2021년 대비 30.0% 늘어나 역대 최고 성장률을 나타냈다.
이렇듯 국내 의료기기 시장은 지난 10년간 159%의 초고속 성장했다.
지난해 국내 의료기기 생산액과 시장규모 성장의 주요 원인은 지난해 오미크론 변이 확산으로 생긴 국내 코로나 검사키트 생산 증가로 분석된다는 게 식약처의 설명이다.
식약처에 따르면 작년 오미크론 변이 확산으로 C19 검사키트 수요 증가에 대응하기 위해 생산 증대, 원자재 공급 지원 등의 유통을 개선, 검사키트가 대량으로 생산, 공급될 수 있었다.
특히 C19 자가 검사키트 생산액은 2021년 2,744억 원에서 2022년엔 14,415억 원으로 400% 이상 급증했다.
수출액도 2021년 422억 원에서 2022년에는 843억 원으로 100% 크게 늘었다.
한국산 의료기기 점유율 역대 최고 46.8%= C19 검사키트 생산 증가로 국내 의료기기 시장에서 국산 의료기기 점유율은 46.8%로 역대 최고에 올라섰으며 수입 의료기기는 역대 최저로 떨어졌다.
생산액 증가율 높은 품목‥C19 진단키트, 치과용 임플란트 등= 2022년 주요 생산품목 중 전년 대비 생산액 증가율이 높은 품목은 'C19 검사키트', '치과용 임플란트', '인체 조직 또는 대체, 수복, 재건에 사용되는 생체 유래 재료 등 필러 조직수복용 생체재료'였다.
치과용 임플란트는 인구 고령화와 만70세→만65세, 본인 부담률 50%→30% 등 건강보험 확대 적용, 조직수복용생체재료는 성형에 대한 수요 증가가 영향을 준 것으로 보인다.
의료기기 제조․수입업체 종사자 수 7.2% 증가= 시장규모와 생산액 증가에 힘입어 의료기기 제조․수입업체 종사자는 지난해 14만5,826명으로 2021년 대비 9,752명(7.2%) 늘었다.
특히 생산액 100억 원 이상 제조업체 종사자가 13.6%로 더 크게 증가했다.
의료기기 제조․수입업체 종사자 수는 지난 5년간 평균 10.8% 늘어나 의료기기 산업이 일자리 창출에 꾸준히 기여하는 것으로 나타났다.
첫 생산액 2조 원 돌파 2개사 등장= 지난해 처음으로 에스디바이오센서와 오스템임플란트 국내 2개 의료기기회사가 생산액 2조 원을 돌파했다.
2012년 생산액 2천억 이상 제조업체 수가 2곳에 불과했던 것과 비교하면 지난 10년간 크게 성장했다.
다만 생산액 상위 2개 업체가 전체 생산액의 30.4%를 차지하는가 하면 수출액 상위 1개 업체가 전체 수출액의 23.6%를 차지하는 등 제조업체 양극화 현상도 심해졌다.
디지털 의료기기 수출 증가= 지능정보기술, 로봇기술 등 디지털 기술이 적용된 디지털 의료기기 제품허가가 증가하면서 생산·수출이 꾸준히 늘었다.
그러나 생산 제품 대부분을 수출, 국내 디지털 의료기기 시장 활성화를 위한 제도와 지원책 마련 등이 필요할 것으로 보인다.
식약처 수출지원 정책 본격 추진= 식약처는 국산 디지털 의료기기의 신속한 개발을 지원, 해외시장 진출을 촉진할 '소프트웨어 의료기기 등 인허가 종합지원센터'를 5월 24일 오픈했으며, 소프트웨어 의료기기 등 개발 업체를 대상으로 임상시험과 인허가 단계부터 해외시장 진출까지 제품 개발전주기에 걸쳐 종합적인 기술지원 업무를 수행할 예정이다.
소프트웨어 의료기기 등 인허가 종합지원센터를 통해 한국산 의료기기의 세계시장 진출을 위해 경쟁력이 있는 3개 제품군 30개 품목에 3년간 수출을 집중, 지원하는 즉 인·허가 단계부터 해외시장 진출까지 돕는 K-의료기기 메가(MEGA) 프로젝트(3․3․3 프로젝트)를 추진한다.
K-의료기기 메가(MEGA) 프로젝트(3․3․3 프로젝트)의 1차 년도 지원 대상 기업은 5월30일부터 6월 9일까지 (사)한국스마트헬스케어협회(소프트웨어 의료기기 등 종합지원센터 사업자) 누리집에서 모집을 공고, 선정할 예정이다.
식약처는 앞으로 K-의료기기 메가(MEGA) 프로젝트(3․3․3 프로젝트) 등을 통해 의료기기 수출원, 규제과학 전문성을 바탕으로 의료기기 개발부터 허가까지 전 단계에 걸쳐 전략적으로 제품화를 지원하는 등 의료기기 산업 발전을 위해 노력하겠다고 밝혔다.
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