시야장애 치료 '인지치료소프트웨어' 혁신 의료기기에 지정

식약처, 가상현실 기기 이용한 시 '지각 학습 훈련'으로 시야장애 개선
뉴스일자: 2023년05월22일 16시40분

뉴냅스, 'VIVID Brain' 혁신 의료기기 제33호에 지정
뇌 질환으로 발생한 시야장애, '사용자 맞춤형 등 혁신성·차별성' 인정
국민 치료 기회 확대‥신기술 신속 제품화 밀착 지원 지속

[보건타임즈] 뉴냅스의 시야장애 치료 '인지치료소프트웨어 VIVID Brain(사진)'이 혁신 의료기기 제33호에 지정됐다.

식약처는 뇌의 시각중추가 손상돼 시야 일부 또는 전체에 볼 수 없는 영역이 나타나는 시야장애를 겪는 사용자에게 가상현실 기반의 시 지각학습 훈련을 제공. 시야장애를 개선하는 데 도움을 주는 ‘인지치료소프트웨어(㈜뉴냅스, VIVID Brain)를 제33호 혁신 의료기기에 지정했다며 이같이 발표했다.

시 지각 학습 훈련이란 반복적 시각 자극해 뇌의 지각 능력을 향상, 뇌 기능을 변화시키는 훈련을 말한다.

이번에 지정된 'VIVID Brain'은 뇌 손상으로 발생한 시야장애를 개선하는 국내 첫 제품이다.
사용자 맞춤형의 시각 자극 위치와 난이도가 적용된 시 지각학습 훈련을 가상현실 기기로 제공해 뇌가소성을 증진시켜 시야장애를 개선한다.
뇌가소성이란 뇌의 기능이나 구조가 환경이나 경험에 의해 변화하는 특성을 가리킨다.

VIVID Brain은 새로운 작용원리와 사용 목적 등이 적용된 것으로 기술의 혁신성과 차별성 등을 인정받아 이번에 혁신 의료기기로 지정됐다는 게 식약처의 설명이다.

이 제품은 뇌 손상으로 발생한 시야장애 치료에 사용하던 기존의 보완적인 보상, 대용 등 방법 대신 시 지각학습 훈련으로 뇌가소성을 증진시키는 근본적 원인 해결 방법을 구현해 선행연구에서 임상적 효과를 확인했다.

보상(compensation)은 시야장애가 있는 쪽으로 안구를 의식적으로 돌리는 훈련방법이다.
대용(substitution)은 프리즘 등을 이용해 시야장애가 있는 부위의 시각 정보를 굴절시켜 시야장애가 없는 부분으로 보내는 방법이다.

현재는 확증 임상시험 진행 중으로 향후 뇌 손상으로 발생한 시야장애 환자 치료에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다.

식약처는 그간 현재까지 총 33개 제품을 혁신 의료기기로 지정했다.
이러한 혁신 의료기기 지정 제도운영은 정부 국정 과제 '바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약' 실현에 기여할 것으로 기대했다.


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